Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af naturlige dræberceller (NK) i human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) associeret myelopati (HAM)

24. april 2017 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Immunterapi af Natural Killer i HTLV-1 Associated Myelopati

HTLV-1 Associeret Myelopati er en kronisk sygdom i rygmarven, forårsaget af en virus kaldet human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1). Naturlige dræberceller giver hurtige reaktioner på virusinficerede celler, der virker omkring 3 dage efter infektion og reagerer på tumordannelse. I dette forsøg sigter efterforskerne på at studere den terapeutiske sikkerhed og virkningen på HTLV-1-virus. Dette vil igen forbedre viden om og forståelse af sygdommen og bør føre til bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HAM er en kronisk sygdom i rygmarven, forårsaget af en virus kaldet HTLV-I. Naturlige dræberceller giver hurtige reaktioner på virusinficerede celler, der virker omkring 3 dage efter infektion og reagerer på tumordannelse. I dette forsøg sigter efterforskerne på at studere den terapeutiske sikkerhed og virkningen på HTLV-1-virus. Dette vil igen forbedre viden om og forståelse af sygdommen og bør føre til bedre behandling.

I et enkelt-center, et-årigt åbent forsøg, vil 5 HAM-patienter blive behandlet med en enkelt intravenøs injektion af NK-celler (0,9~1*10^9). Derefter blev den kliniske effekt evalueret ved dynamisk analyse af Osames Motor Disability Score og andre relaterede fysiologiske indekser, såsom HTLV-1 antistoftiter i blod og cerebrospinalvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HTLV-1 associeret myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Hepatitis B & C virusinfektioner
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: celleterapi
NK-celler og amniotiske epitelceller
Biologisk: NK celler
enkelt intravenøs injektion af NK-celler (0,9~1*10^9)
Biologisk: amniotiske epitelceller
enkelt intratekal injektion af amniotiske epitelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Osames motoriske handicapscore
Tidsramme: 1 år
Scoren blev defineret som følger: 0, ingen handicap; 1, gå langsomt; 2, lidt problemer, når man går; 3, ude af stand til at køre; 4, har brug for autoværn, mens du går op ad trappen; 5, har brug for en håndstøtte, mens du går; 6, har brug for støtte med to hænder under gang (> 10 m); og 7, har brug for støtte med to hænder under gang (< 10 m); 8, har brug for støtte med to hænder under gang (< 5 m); 9, ude af stand til at gå, men kan kravle; 10, ude af stand til at kravle, men kan bevæge sig; 11, ude af stand til at bevæge sig, men kan rulle om på sengen; 12 ude af stand til at rulle over; 13, ude af stand til at bøje tæerne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HTLV-1 antistoftiter i serum
Tidsramme: 1 år
1 år
HTLV-1 antistoftiter i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 år
1 år
HTLV-1 proviral belastning i blod
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-HAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner