Inmunoterapia de células asesinas naturales (NK) en mielopatía asociada al virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) (HAM)
24 de abril de 2017 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Inmunoterapia de asesino natural en mielopatía asociada a HTLV-1
La mielopatía asociada al HTLV-1 es una enfermedad crónica de la médula espinal, causada por un virus llamado virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1).
Las células asesinas naturales brindan respuestas rápidas a las células infectadas por virus, actúan aproximadamente 3 días después de la infección y responden a la formación de tumores.
En este ensayo, los investigadores pretenden estudiar la seguridad terapéutica y el efecto sobre el virus HTLV-1.
Esto, a su vez, mejorará el conocimiento y la comprensión de la enfermedad y debería conducir a una mejor terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HAM es una enfermedad crónica de la médula espinal, causada por un virus llamado HTLV-I. Las células asesinas naturales brindan respuestas rápidas a las células infectadas por virus, actúan aproximadamente 3 días después de la infección y responden a la formación de tumores. En este ensayo, los investigadores pretenden estudiar la seguridad terapéutica y el efecto sobre el virus HTLV-1. Esto, a su vez, mejorará el conocimiento y la comprensión de la enfermedad y debería conducir a una mejor terapia.
En un ensayo abierto de un año en un solo centro, 5 pacientes con HAM serán tratados con una inyección intravenosa única de células NK (0,9~1*10^9). Luego, se evaluó el efecto clínico mediante el análisis dinámico de la puntuación de discapacidad motora de Osame y otros índices fisiológicos relacionados, como el título de anticuerpos HTLV-1 en sangre y líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Número de teléfono: 0595-22766122
- Correo electrónico: 1564747628@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de mielopatía asociada a HTLV-1
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Infecciones virales de hepatitis B y C
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia celular
Células NK y células epiteliales amnióticas
|
inyección intravenosa única de células NK (0.9~1*10^9)
inyección intratecal única de células epiteliales amnióticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de puntuación de discapacidad motora de Osame
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación se definió de la siguiente manera: 0, sin discapacidad; 1, caminando lento; 2, un pequeño problema al caminar; 3, incapaz de correr; 4, necesita barandilla mientras sube las escaleras; 5, necesita apoyo de una mano mientras camina; 6, necesita el apoyo de dos manos mientras camina (> 10 m); y 7, necesita el apoyo de dos manos para caminar (< 10 m); 8, necesita el apoyo de dos manos al caminar (< 5 m); 9, incapaz de caminar pero puede gatear; 10, incapaz de gatear pero puede moverse; 11, incapaz de moverse pero puede darse la vuelta en la cama; 12 incapaces de darse la vuelta; 13, incapaz de flexionar los dedos de los pies
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Título de anticuerpos HTLV-1 en suero
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Título de anticuerpos HTLV-1 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Carga proviral de HTLV-1 en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-HAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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