ヒトTリンパ向性ウイルス1型(HTLV-1)関連脊髄症(HAM)におけるナチュラルキラー(NK)細胞の免疫療法
2017年4月24日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
HTLV-1 関連脊髄症におけるナチュラルキラーの免疫療法
HTLV-1 関連脊髄症は、ヒト T リンパ指向性ウイルス 1 型（HTLV-1）と呼ばれるウイルスによって引き起こされる脊髄の慢性疾患です。
ナチュラルキラー細胞は、ウイルス感染細胞に対して迅速な反応を示し、感染後約 3 日で作用し、腫瘍形成に反応します。
この試験では、研究者らは治療上の安全性とHTLV-1ウイルスに対する効果を研究することを目的としている。
これにより、病気に対する知識と理解が深まり、より良い治療につながるはずです。
調査の概要
詳細な説明
HAM は、HTLV-I と呼ばれるウイルスによって引き起こされる脊髄の慢性疾患です。 ナチュラルキラー細胞は、ウイルス感染細胞に対して迅速な反応を示し、感染後約 3 日で作用し、腫瘍形成に反応します。 この試験では、研究者らは治療上の安全性とHTLV-1ウイルスに対する効果を研究することを目的としている。 これにより、病気に対する知識と理解が深まり、より良い治療につながるはずです。
単一施設、1 年間の非盲検試験では、5 人の HAM 患者が NK 細胞 (0.9~1*10^9) の単回静脈内注射で治療されます。 次に、Osame の運動障害スコアと、血液および脳脊髄液中の HTLV-1 抗体価などのその他の関連生理学的指標の動的分析によって臨床効果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yimin Zeng, Dr.
- 電話番号：0595-22766122
- メール：zeng_yi_ming@126.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Hongzhi Gao, Dr.
- 電話番号：0595-22766122
- メール：1564747628@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HTLV-1 関連脊髄症の臨床診断
除外基準:
- HIV感染症
- B 型および C 型肝炎ウイルス感染症
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：細胞療法
NK細胞と羊膜上皮細胞
|
NK細胞の単回静脈内注射(0.9~1*10^9)
羊膜上皮細胞の単回髄腔内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オサメの運動障害スコアの変化
時間枠：1年
|
スコアは次のように定義されました: 0、障害なし。 1、ゆっくり歩く。 2、歩くときに少し問題があります。 3、走れない。 4、階段を上る際にはガードレールが必要です。 5、歩行中は片手でサポートする必要があります。 6、歩行中は両手のサポートが必要です（> 10 m）。 7、歩行中に両手のサポートが必要（< 10 m）。 8、歩行中は両手のサポートが必要です（< 5 m）。 ９、歩くことはできないが、這うことはできる。 10、ハイハイはできないが動くことはできる。 11、動くことはできないが、ベッドの上で寝返りを打つことはできる。 12 寝返りができない。 13、足の指を曲げることができない
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清中のHTLV-1抗体価
時間枠：1年
|
1年
|
|
脳脊髄液中のHTLV-1抗体価
時間枠：1年
|
1年
|
|
血液中のHTLV-1プロウイルス量
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhi Gao, Dr.、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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