Imunoterapia de Células Natural Killer (NK) em Mielopatia Associada ao Vírus T Linfotrópico Humano Tipo 1 (HTLV-1) (HAM)
24 de abril de 2017 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Imunoterapia de Natural Killer na Mielopatia Associada ao HTLV-1
A mielopatia associada ao HTLV-1 é uma doença crônica da medula espinhal, causada por um vírus chamado vírus linfotrópico humano T tipo 1 (HTLV-1).
As células Natural Killer fornecem respostas rápidas às células infectadas por vírus, agindo em torno de 3 dias após a infecção e respondem à formação de tumores.
Neste ensaio, os investigadores pretendem estudar a segurança terapêutica e o efeito sobre o vírus HTLV-1.
Isso, por sua vez, irá melhorar o conhecimento e a compreensão da doença e deve levar a uma melhor terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HAM é uma doença crônica da medula espinhal, causada por um vírus chamado HTLV-I. As células Natural Killer fornecem respostas rápidas às células infectadas por vírus, agindo em torno de 3 dias após a infecção e respondem à formação de tumores. Neste ensaio, os investigadores pretendem estudar a segurança terapêutica e o efeito sobre o vírus HTLV-1. Isso, por sua vez, irá melhorar o conhecimento e a compreensão da doença e deve levar a uma melhor terapia.
Em um estudo aberto de centro único de um ano, 5 pacientes com HAM serão tratados com injeção intravenosa única de células NK (0,9~1*10^9). Em seguida, o efeito clínico foi avaliado pela análise dinâmica do escore de incapacidade motora de Osame e outros índices fisiológicos relacionados, como o título de anticorpos HTLV-1 no sangue e líquido cefalorraquidiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Número de telefone: 0595-22766122
- E-mail: 1564747628@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de mielopatia associada ao HTLV-1
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Infecções virais de hepatite B e C
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia celular
Células NK e células epiteliais amnióticas
|
injeção intravenosa única de células NK (0,9~1*10^9)
injeção intratecal única de células epiteliais amnióticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da Pontuação de Incapacidade Motora de Osame
Prazo: 1 ano
|
A pontuação foi definida da seguinte forma: 0, sem incapacidade; 1, andando devagar; 2, um pouco de dificuldade ao caminhar; 3, incapaz de correr; 4, precisa de guarda-corpo ao subir as escadas; 5, precisa de apoio de uma mão ao caminhar; 6, necessita apoio das duas mãos ao caminhar (> 10 m); e 7, necessita apoio das duas mãos ao caminhar (< 10 m); 8, necessita apoio das duas mãos ao caminhar (< 5 m); 9, incapaz de andar, mas pode engatinhar; 10, incapaz de engatinhar, mas pode se mover; 11, incapaz de se mover, mas pode rolar na cama; 12 incapaz de rolar; 13, incapaz de flexionar os dedos dos pés
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título de anticorpo HTLV-1 no soro
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Título de anticorpo HTLV-1 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Carga proviral de HTLV-1 no sangue
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-HAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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