Luonnollisten tappajasolujen (NK) immunoterapia ihmisen T-lymfotrooppiseen virukseen tyyppi 1 (HTLV-1) liittyvässä myelopatiassa (HAM)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Luonnollisen tappajan immunoterapia HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa
HTLV-1:een liittyvä myelopatia on krooninen selkäytimen sairaus, jonka aiheuttaa ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1).
Luonnolliset tappajasolut reagoivat nopeasti virustartunnan saaneisiin soluihin, jotka toimivat noin 3 päivää tartunnan jälkeen, ja reagoivat kasvaimen muodostumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan terapeuttista turvallisuutta ja vaikutusta HTLV-1-virukseen.
Tämä puolestaan parantaa tietämystä ja ymmärrystä taudista ja johtaa parempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HAM on krooninen selkäytimen sairaus, jonka aiheuttaa HTLV-I-niminen virus. Luonnolliset tappajasolut reagoivat nopeasti virustartunnan saaneisiin soluihin, jotka toimivat noin 3 päivää tartunnan jälkeen, ja reagoivat kasvaimen muodostumiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan terapeuttista turvallisuutta ja vaikutusta HTLV-1-virukseen. Tämä puolestaan parantaa tietämystä ja ymmärrystä taudista ja johtaa parempaan hoitoon.
Yhden keskuksen, vuoden avoimessa tutkimuksessa 5 HAM-potilasta hoidetaan NK-solujen kertainjektiolla (0,9-1*10^9). Sitten kliininen vaikutus arvioitiin Osamen motorisen vajaatoiminnan pistemäärän ja muiden asiaan liittyvien fysiologisten indeksien, kuten veren ja aivo-selkäydinnesteen HTLV-1-vasta-ainetiitterin, dynaamisella analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Puhelinnumero: 0595-22766122
- Sähköposti: 1564747628@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HTLV-1:een liittyvän myelopatian kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Hepatiitti B & C -virusinfektiot
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soluterapiaa
NK-solut ja amnion epiteelisolut
|
NK-solujen kertainjektio suonensisäisesti (0,9-1*10^9)
yksi intratekaalinen amnion epiteelisolujen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osamen liikuntarajoitteisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet määriteltiin seuraavasti: 0, ei vammaa; 1, hidas kävely; 2, vähän ongelmia kävellessä; 3, ei voi juosta; 4, tarvitsee suojakaiteen portaita ylös noustessa; 5, tarvitsee yhden käden tukea kävellessäsi; 6, tarvitsee kahden käden tuen kävellessä (> 10 m); ja 7, tarvitsee kahden käden tukea kävellessään (< 10 m); 8, tarvitsee kahden käden tukea kävellessä (< 5 m); 9, ei pysty kävelemään, mutta osaa ryömiä; 10, ei pysty ryömimään, mutta pystyy liikkumaan; 11, ei pysty liikkumaan, mutta voi kaatua sängylle; 12 ei pysty kaatumaan; 13, ei pysty taivuttamaan varpaita
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HTLV-1-vasta-ainetiitteri seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HTLV-1-vasta-ainetiitteri aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HTLV-1 proviraalinen kuorma veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-HAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .