Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av naturlige drepeceller (NK) i humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) assosiert myelopati (HAM)

24. april 2017 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Immunterapi av Natural Killer i HTLV-1 Associated Myelopati

HTLV-1 assosiert myelopati er en kronisk sykdom i ryggmargen, forårsaket av et virus som kalles humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1). Natural Killer-celler gir raske svar på virusinfiserte celler, virker rundt 3 dager etter infeksjon, og reagerer på tumordannelse. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere den terapeutiske sikkerheten og effekten på HTLV-1-virus. Dette vil igjen forbedre kunnskapen om og forståelsen av sykdommen og bør føre til bedre terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HAM er en kronisk sykdom i ryggmargen, forårsaket av et virus kalt HTLV-I. Natural Killer-celler gir raske svar på virusinfiserte celler, virker rundt 3 dager etter infeksjon, og reagerer på tumordannelse. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere den terapeutiske sikkerheten og effekten på HTLV-1-virus. Dette vil igjen forbedre kunnskapen om og forståelsen av sykdommen og bør føre til bedre terapi.

I et enkeltsenter, ett års åpent forsøk, vil 5 HAM-pasienter bli behandlet med en enkelt intravenøs injeksjon av NK-celler (0,9~1*10^9). Deretter ble den kliniske effekten evaluert ved dynamisk analyse av Osames Motor Disability Score og andre relaterte fysiologiske indekser, slik som HTLV-1 antistofftiter i blod og cerebrospinalvæske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HTLV-1 assosiert myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Hepatitt B og C virusinfeksjoner
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: celleterapi
NK-celler og amniotiske epitelceller
Biologisk: NK-celler
enkelt intravenøs injeksjon av NK-celler (0,9~1*10^9)
Biologisk: amniotiske epitelceller
enkelt intratekal injeksjon av amniotiske epitelceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Osames motoriske funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 1 år
Poengsummen ble definert som følger: 0, ingen funksjonshemming; 1, gå sakte; 2, litt problemer når du går; 3, ute av stand til å kjøre; 4, trenger rekkverk mens du går opp trappene; 5, trenger en håndstøtte mens du går; 6, trenger støtte med to hender mens du går (> 10 m); og 7, trenger støtte med to hender mens du går (< 10 m); 8, trenger støtte med to hender mens du går (< 5 m); 9, kan ikke gå, men kan krype; 10, kan ikke krype, men kan bevege seg; 11, ute av stand til å bevege seg, men kan rulle over på sengen; 12 ute av stand til å rulle over; 13, ute av stand til å bøye tærne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HTLV-1 antistofftiter i serum
Tidsramme: 1 år
1 år
HTLV-1 antistofftiter i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 år
1 år
HTLV-1 proviral belastning i blod
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-HAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere