Immunoterapia komórek naturalnych zabójców (NK) w ludzkim wirusie limfotropowym T typu 1 (HTLV-1) towarzyszącym mielopatii (HAM)
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Immunoterapia naturalnego zabójcy w mielopatii związanej z HTLV-1
Mielopatia związana z HTLV-1 jest przewlekłą chorobą rdzenia kręgowego, wywoływaną przez wirusa zwanego ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (HTLV-1).
Komórki NK zapewniają szybką reakcję na komórki zakażone wirusem, działając około 3 dni po zakażeniu i reagują na tworzenie się guza.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa terapeutycznego i wpływu na wirusa HTLV-1.
To z kolei poprawi wiedzę i zrozumienie choroby i powinno prowadzić do lepszej terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HAM to przewlekła choroba rdzenia kręgowego, wywoływana przez wirusa o nazwie HTLV-I. Komórki NK zapewniają szybką reakcję na komórki zakażone wirusem, działając około 3 dni po zakażeniu i reagują na tworzenie się guza. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa terapeutycznego i wpływu na wirusa HTLV-1. To z kolei poprawi wiedzę i zrozumienie choroby i powinno prowadzić do lepszej terapii.
W jednoośrodkowym, rocznym badaniu otwartym, 5 pacjentów z HAM będzie leczonych pojedynczym dożylnym wstrzyknięciem komórek NK (0,9~1*10^9). Następnie efekt kliniczny oceniano poprzez dynamiczną analizę Skali Osame Motor Disability Score i innych powiązanych wskaźników fizjologicznych, takich jak miano przeciwciał HTLV-1 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Numer telefonu: 0595-22766122
- E-mail: 1564747628@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne mielopatii związanej z HTLV-1
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Infekcje wirusowe zapalenia wątroby typu B i C
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia komórkowa
Komórki NK i komórki nabłonka owodni
|
pojedyncza iniekcja dożylna komórek NK (0,9~1*10^9)
pojedyncze dokanałowe wstrzyknięcie komórek nabłonka owodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika niepełnosprawności ruchowej Osame
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja została zdefiniowana w następujący sposób: 0, brak niepełnosprawności; 1, chodzenie wolno; 2, trochę kłopotów podczas chodzenia; 3, niezdolny do uruchomienia; 4, potrzebuje poręczy podczas wchodzenia po schodach; 5, potrzebuje podparcia jednej ręki podczas chodzenia; 6, potrzebuje podparcia obu rąk podczas chodzenia (> 10 m); i 7, potrzebuje podparcia obu rąk podczas chodzenia (< 10 m); 8, podczas chodzenia potrzebuje podparcia obu rąk (< 5 m); 9, niezdolny do chodzenia, ale może się czołgać; 10, niezdolny do czołgania się, ale może się poruszać; 11, niezdolny do ruchu, ale może przewrócić się na łóżku; 12 nie może się przewrócić; 13, niezdolny do zginania palców
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano przeciwciał HTLV-1 w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Miano przeciwciał HTLV-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Obciążenie prowirusowe HTLV-1 we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-HAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .