Immunoterapia delle cellule Natural Killer (NK) nella mielopatia associata al virus T linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) (HAM)
Immunoterapia del killer naturale nella mielopatia associata a HTLV-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HAM è una malattia cronica del midollo spinale, causata da un virus chiamato HTLV-I. Le cellule Natural Killer forniscono risposte rapide alle cellule infettate da virus, agendo circa 3 giorni dopo l'infezione e rispondono alla formazione del tumore. In questo studio, i ricercatori mirano a studiare la sicurezza terapeutica e l'effetto sul virus HTLV-1. Questo a sua volta migliorerà la conoscenza e la comprensione della malattia e dovrebbe portare a una migliore terapia.
In uno studio in aperto di un anno in un unico centro, 5 pazienti affetti da HAM saranno trattati con una singola iniezione endovenosa di cellule NK (0,9~1*10^9). Quindi, l'effetto clinico è stato valutato mediante analisi dinamica del punteggio di disabilità motoria di Osame e altri indici fisiologici correlati, come il titolo anticorpale HTLV-1 nel sangue e nel liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Numero di telefono: 0595-22766122
- Email: 1564747628@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della mielopatia associata a HTLV-1
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Infezioni virali da epatite B e C
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia cellulare
Cellule NK e cellule epiteliali amniotiche
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singola iniezione endovenosa di cellule NK (0,9~1*10^9)
singola iniezione intratecale di cellule epiteliali amniotiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica del punteggio di disabilità motoria di Osame
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio è stato definito come segue: 0, nessuna disabilità; 1, camminando lentamente; 2, un piccolo problema quando si cammina; 3, incapace di correre; 4, necessita di guardrail per salire le scale; 5, ha bisogno di un supporto per mano mentre si cammina; 6, ha bisogno di due mani per camminare (> 10 m); e 7, ha bisogno del sostegno di due mani mentre si cammina (< 10 m); 8, ha bisogno di due mani per camminare (< 5 m); 9, incapace di camminare ma può gattonare; 10, incapace di strisciare ma può muoversi; 11, incapace di muoversi ma può girarsi sul letto; 12 incapace di ribaltarsi; 13, incapace di flettere le dita dei piedi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titolo anticorpale HTLV-1 nel siero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Titolo anticorpale HTLV-1 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Carico provirale di HTLV-1 nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-HAM
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