Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie van Natural Killer (NK) -cellen in humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) geassocieerde myelopathie (HAM)

24 april 2017 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Immunotherapie van Natural Killer bij HTLV-1-geassocieerde myelopathie

HTLV-1-geassocieerde myelopathie is een chronische ziekte van het ruggenmerg, veroorzaakt door een virus dat humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) wordt genoemd. Natural Killer-cellen reageren snel op met virussen geïnfecteerde cellen, werken ongeveer 3 dagen na infectie en reageren op tumorvorming. In deze studie willen de onderzoekers de therapeutische veiligheid en het effect op het HTLV-1-virus bestuderen. Dit zal op zijn beurt de kennis en het begrip van de ziekte verbeteren en moet leiden tot een betere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HAM is een chronische ziekte van het ruggenmerg, veroorzaakt door een virus genaamd HTLV-I. Natural Killer-cellen reageren snel op met virussen geïnfecteerde cellen, werken ongeveer 3 dagen na infectie en reageren op tumorvorming. In deze studie willen de onderzoekers de therapeutische veiligheid en het effect op het HTLV-1-virus bestuderen. Dit zal op zijn beurt de kennis en het begrip van de ziekte verbeteren en moet leiden tot een betere therapie.

In een eenjarige open-label studie in één centrum zullen 5 HAM-patiënten worden behandeld met een enkele intraveneuze injectie van NK-cellen (0,9~1*10^9). Vervolgens werd het klinische effect geëvalueerd door dynamische analyse van Osame's Motor Disability Score en andere gerelateerde fysiologische indicatoren, zoals HTLV-1-antilichaamtiter in bloed en hersenvocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van HTLV-1-geassocieerde myelopathie

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie
  • Hepatitis B & C virale infecties
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cel therapie
NK-cellen en vruchtwaterepitheelcellen
Biologisch: NK cellen
enkele intraveneuze injectie van NK-cellen (0,9 ~ 1 * 10 ^ 9)
Biologisch: vruchtwater epitheelcellen
enkelvoudige intrathecale injectie van vruchtwaterepitheelcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van Osame's Motor Disability Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De score werd als volgt gedefinieerd: 0, geen handicap; 1, langzaam lopen; 2, een beetje moeite bij het lopen; 3, niet in staat om te rennen; 4, heeft een reling nodig bij het opgaan van de trap; 5, heeft één handsteun nodig tijdens het lopen; 6, heeft twee handen nodig bij het lopen (> 10 m); en 7, heeft twee handen nodig tijdens het lopen (< 10 m); 8, heeft twee handen nodig bij het lopen (< 5 m); 9, niet in staat om te lopen maar wel te kruipen; 10, niet kunnen kruipen maar wel kunnen bewegen; 11, niet in staat om te bewegen, maar kan omrollen op het bed; 12 niet in staat om te rollen; 13, niet in staat om tenen te buigen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HTLV-1-antilichaamtiter in serum
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HTLV-1-antilichaamtiter in hersenvocht
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HTLV-1 provirale lading in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Medewerkers

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-HAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HAM

Klinische onderzoeken op NK cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren