Immuntherapie natürlicher Killerzellen (NK) in der mit dem humanen T-Lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1) assoziierten Myelopathie (HAM)
Immuntherapie des natürlichen Killers bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAM ist eine chronische Erkrankung des Rückenmarks, die durch ein Virus namens HTLV-I verursacht wird. Natürliche Killerzellen reagieren etwa drei Tage nach der Infektion schnell auf virusinfizierte Zellen und reagieren auf die Tumorbildung. In dieser Studie wollen die Forscher die therapeutische Sicherheit und die Wirkung auf das HTLV-1-Virus untersuchen. Dies wiederum wird das Wissen und Verständnis der Krankheit verbessern und zu einer besseren Therapie führen.
In einer einjährigen, offenen Studie an einem einzigen Zentrum werden 5 HAM-Patienten mit einer einzigen intravenösen Injektion von NK-Zellen (0,9~1*10^9) behandelt. Anschließend wurde die klinische Wirkung durch dynamische Analyse des Motor Disability Score von Osame und anderer verwandter physiologischer Indizes, wie z. B. des HTLV-1-Antikörpertiters im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Telefonnummer: 0595-22766122
- E-Mail: 1564747628@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer HTLV-1-assoziierten Myelopathie
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Hepatitis B- und C-Virusinfektionen
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zelltherapie
NK-Zellen und Amnionepithelzellen
|
einzelne intravenöse Injektion von NK-Zellen (0,9~1*10^9)
einmalige intrathekale Injektion von Amnionepithelzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Motor Disability Score von Osame
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl wurde wie folgt definiert: 0, keine Behinderung; 1, langsam gehen; 2, ein wenig Probleme beim Gehen; 3, nicht in der Lage zu laufen; 4, benötigt beim Treppensteigen ein Geländer; 5, braucht beim Gehen eine Handunterstützung; 6, benötigt beim Gehen zwei Hände zur Unterstützung (> 10 m); und 7, benötigt beim Gehen zwei Hände zur Unterstützung (< 10 m); 8, benötigt beim Gehen zwei Hände zur Unterstützung (< 5 m); 9, kann nicht gehen, kann aber krabbeln; 10, kann nicht kriechen, kann sich aber bewegen; 11, kann sich nicht bewegen, kann sich aber auf dem Bett umdrehen; 12 nicht in der Lage, sich umzudrehen; 13, kann die Zehen nicht beugen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HTLV-1-Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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HTLV-1-Antikörpertiter in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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HTLV-1-Proviruslast im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-HAM
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