Immunothérapie des cellules tueuses naturelles (NK) dans la myélopathie associée au virus T lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) (HAM)
Immunothérapie de Natural Killer dans la myélopathie associée au HTLV-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La HAM est une maladie chronique de la moelle épinière causée par un virus appelé HTLV-I. Les cellules Natural Killer fournissent des réponses rapides aux cellules infectées par le virus, agissant environ 3 jours après l'infection, et répondent à la formation de tumeurs. Dans cet essai, les chercheurs visent à étudier la sécurité thérapeutique et l'effet sur le virus HTLV-1. Cela améliorera à son tour la connaissance et la compréhension de la maladie et devrait conduire à une meilleure thérapie.
Dans un essai ouvert monocentrique d'un an, 5 patients atteints de HAM seront traités par une injection intraveineuse unique de cellules NK (0,9 ~ 1 * 10 ^ 9). Ensuite, l'effet clinique a été évalué par une analyse dynamique du score d'incapacité motrice d'Osame et d'autres indices physiologiques connexes, tels que le titre d'anticorps HTLV-1 dans le sang et le liquide céphalo-rachidien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Numéro de téléphone: 0595-22766122
- E-mail: 1564747628@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de myélopathie associée au HTLV-1
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH
- Infections virales de l'hépatite B et C
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie cellulaire
Cellules NK et cellules épithéliales amniotiques
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injection intraveineuse unique de cellules NK (0,9 ~ 1 * 10 ^ 9)
injection intrathécale unique de cellules épithéliales amniotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de handicap moteur d'Osame
Délai: 1 an
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Les scores ont été définis comme suit : 0, aucune incapacité ; 1, marche lente ; 2, un peu de mal à marcher ; 3, incapable de courir ; 4, a besoin d'un garde-corps pour monter les escaliers ; 5, a besoin d'un soutien d'une main en marchant ; 6, a besoin d'être soutenu à deux mains pour marcher (> 10 m) ; et 7, a besoin d'être soutenu à deux mains pour marcher (< 10 m) ; 8, a besoin d'être soutenu à deux mains pour marcher (< 5 m) ; 9, incapable de marcher mais peut ramper; 10, incapable de ramper mais peut bouger; 11, incapable de bouger mais peut se retourner sur le lit; 12 incapable de se retourner; 13 ans, incapable de fléchir les orteils
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre d'anticorps HTLV-1 dans le sérum
Délai: 1 an
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1 an
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Titre d'anticorps HTLV-1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 an
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1 an
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Charge provirale de HTLV-1 dans le sang
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-HAM
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