Иммунотерапия естественных клеток-киллеров (NK) при миелопатии, ассоциированной с Т-лимфотропным вирусом типа 1 (HTLV-1) человека (HAM)
24 апреля 2017 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Иммунотерапия естественными киллерами при миелопатии, ассоциированной с HTLV-1
Миелопатия, ассоциированная с HTLV-1, представляет собой хроническое заболевание спинного мозга, вызываемое вирусом, называемым Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV-1).
Естественные клетки-киллеры обеспечивают быструю реакцию на инфицированные вирусом клетки, действуя примерно через 3 дня после заражения, и реагируют на образование опухоли.
В этом испытании исследователи стремятся изучить терапевтическую безопасность и влияние на вирус HTLV-1.
Это, в свою очередь, улучшит знания и понимание болезни и должно привести к улучшению терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HAM — это хроническое заболевание спинного мозга, вызываемое вирусом HTLV-I. Естественные клетки-киллеры обеспечивают быструю реакцию на инфицированные вирусом клетки, действуя примерно через 3 дня после заражения, и реагируют на образование опухоли. В этом испытании исследователи стремятся изучить терапевтическую безопасность и влияние на вирус HTLV-1. Это, в свою очередь, улучшит знания и понимание болезни и должно привести к улучшению терапии.
В одноцентровом открытом исследовании продолжительностью один год 5 пациентов с НАМ будут получать однократную внутривенную инъекцию NK-клеток (0,9~1*10^9). Затем клинический эффект оценивали путем динамического анализа шкалы Osame's Motor Disability Score и других соответствующих физиологических показателей, таких как титр антител HTLV-1 в крови и спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Номер телефона: 0595-22766122
- Электронная почта: 1564747628@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз миелопатии, ассоциированной с HTLV-1
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- Вирусные инфекции гепатита В и С
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клеточная терапия
NK-клетки и амниотические эпителиальные клетки
|
однократная внутривенная инъекция NK-клеток (0,9~1*10^9)
однократная интратекальная инъекция клеток амниотического эпителия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки двигательной инвалидности Осаме
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка была определена следующим образом: 0 — отсутствие инвалидности; 1, ходьба медленная; 2, небольшие проблемы при ходьбе; 3, не может работать; 4, нуждается в ограждении при подъеме по лестнице; 5, нуждается в поддержке одной рукой при ходьбе; 6, нуждается в поддержке двумя руками при ходьбе (> 10 м); и 7, нуждается в поддержке двумя руками при ходьбе (< 10 м); 8, нуждается в поддержке двумя руками при ходьбе (< 5 м); 9, не может ходить, но может ползать; 10, не может ползать, но может двигаться; 11, не может двигаться, но может перевернуться на кровати; 12 не могут перевернуться; 13 лет, не может согнуть пальцы ног
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр антител HTLV-1 в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Титр антител к HTLV-1 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Провирусная нагрузка HTLV-1 в крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-HAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .