Imunoterapie přirozených zabíječských (NK) buněk u lidského T lymfotropního viru typu 1 (HTLV-1) asociované myelopatie (HAM)
24. dubna 2017 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Imunoterapie přirozeného zabijáka u HTLV-1 asociované myelopatie
HTLV-1 asociovaná myelopatie je chronické onemocnění míchy způsobené virem nazývaným lidský T lymfotropní virus typu 1 (HTLV-1).
Buňky Natural Killer poskytují rychlé reakce na buňky infikované virem, působí přibližně 3 dny po infekci a reagují na tvorbu nádoru.
V této studii se výzkumníci zaměřují na studium terapeutické bezpečnosti a účinku na virus HTLV-1.
To zase zlepší znalosti a porozumění nemoci a mělo by vést k lepší terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HAM je chronické onemocnění míchy způsobené virem zvaným HTLV-I. Buňky Natural Killer poskytují rychlé reakce na buňky infikované virem, působí přibližně 3 dny po infekci a reagují na tvorbu nádoru. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium terapeutické bezpečnosti a účinku na virus HTLV-1. To zase zlepší znalosti a porozumění nemoci a mělo by vést k lepší terapii.
V jednoleté otevřené studii s jedním centrem bude 5 pacientů s HAM léčeno jedinou intravenózní injekcí NK buněk (0,9~1*10^9). Poté byl klinický účinek hodnocen dynamickou analýzou Osame's Motor Disability Score a dalších souvisejících fyziologických ukazatelů, jako je titr protilátek HTLV-1 v krvi a mozkomíšním moku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hongzhi Gao, Dr.
- Telefonní číslo: 0595-22766122
- E-mail: 1564747628@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza myelopatie spojené s HTLV-1
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- Virové infekce hepatitidy B a C
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: buněčná terapie
NK buňky a amniotické epiteliální buňky
|
jediná intravenózní injekce NK buněk (0,9~1*10^9)
jediná intratekální injekce amniotických epiteliálních buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna Osame's Motor Disability Score
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bylo definováno následovně: 0, žádné postižení; 1, pomalá chůze; 2, trochu potíže při chůzi; 3, nemůže běžet; 4, potřebuje zábradlí při chůzi po schodech; 5, potřebuje podporu jedné ruky při chůzi; 6, potřebuje při chůzi oporu dvěma rukama (> 10 m); a 7, potřebuje při chůzi oporu dvěma rukama (< 10 m); 8, potřebuje při chůzi oporu dvěma rukama (< 5 m); 9, nemůže chodit, ale může se plazit; 10, nemůže se plazit, ale může se pohybovat; 11, nemůže se pohybovat, ale může se převrátit na posteli; 12 se nemůže převrátit; 13, neschopný ohýbat prsty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátky HTLV-1 v séru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Titr protilátek HTLV-1 v mozkomíšním moku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Provirová zátěž HTLV-1 v krvi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-HAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .