만성신장질환 및 혈액투석 중인 고인산혈증 환자를 대상으로 EOS789의 안전성을 탐색하기 위한 1상 연구
2018년 9월 12일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
혈액투석을 받는 만성 신장 질환 및 고인산혈증 환자에서 EOS789의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 탐색하기 위한 단일 센터, 무작위, 2주기, 교차 연구
이 연구는 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 EOS789의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위해 두 기간(1주기 및 2주기)에서 2x2 교차로 설계된 무작위 연구입니다. ) 및 혈액 투석을 받는 고인산혈증.
기간 1은 이중 맹검이고 기간 2는 공개 레이블입니다.
기간 1과 기간 2는 설계, 포함/제외 기준 및 평가와 관련하여 동일합니다.
EOS789 및 세벨라머 카보네이트와의 조합은 기간 1 및 기간 2에서 각각 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD 및 고인산혈증 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석 중
- 투석기 선별검사 전 4주 이내에 투석 처방을 변경하지 않았거나, 투석액의 칼슘 농도가 높거나, 건조 중량이 1kg 이상인 자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 혈청 인에 영향을 미치는 안정적인 용량의 치료를 받고 이러한 치료를 중단할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 CKD 및 고인산혈증 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 조사관의 의견으로는 조절되지 않는 만성 변비 및/또는 설사
- 최근 3개월 이내 심장질환으로 입원
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 팔 1
치료 순서 1의 EOS789 용량 1, 치료 순서 2의 위약
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실험적: 기간 1 팔 2
치료 순서 1의 위약, 치료 순서 2의 EOS789 용량 1
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실험적: 기간 2 팔 1
처리 순서 1의 EOS789 용량 2, 처리 순서 2의 EOS789 용량 2 + 세벨라머 탄산염
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다른 이름들:
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실험적: 기간 2 팔 2
EOS789 용량 2 + 처리 순서 1의 세벨라머 탄산염, 처리 순서 2의 EOS789 용량 2
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률
기간: 각 치료 순서에서 42일까지
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부작용 발생률
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각 치료 순서에서 42일까지
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안전성: 활력징후의 기준치로부터의 변화
기간: 각 치료 순서에서 42일까지
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활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수)의 기준선 대비 변화
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각 치료 순서에서 42일까지
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안전성: 임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 순서에서 42일까지
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임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 응고)의 기준선에서 변경
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각 치료 순서에서 42일까지
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안전성: 12 리드 ECG의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 순서에서 42일까지
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12개의 리드 ECG에서 기준선으로부터의 변화
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각 치료 순서에서 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: EOS789의 혈장 농도
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 4, 9, 10, 11일
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각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 4, 9, 10, 11일
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약동학: 총 노출(곡선 아래 면적[AUC])
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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약동학: Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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각 기간의 첫 번째 치료 순서에서 10일
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약동학: 항정상태에서 혈액투석에 의한 EOS789의 제거율
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서의 9일차
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각 기간의 첫 번째 치료 순서의 9일차
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약력학: 장 분획 인 흡수 및 인의 축적된 분변 배설
기간: 각 기간의 1차 치료 순서 및 2차 치료 순서의 11일 내지 13일
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각 기간의 1차 치료 순서 및 2차 치료 순서의 11일 내지 13일
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효능: 13일째 혈청 인(P), 칼슘(Ca), Ca x P, 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 및 섬유아세포 성장 인자(FGF23)의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 기간의 첫 번째 치료 순서 및 두 번째 치료 순서의 13일
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각 기간의 첫 번째 치료 순서 및 두 번째 치료 순서의 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .