Une étude de phase 1 pour explorer l'innocuité de l'EOS789 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse
12 septembre 2018 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Une étude monocentrique, randomisée, à 2 périodes et croisée pour explorer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'EOS789 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse
Cette étude est une étude randomisée conçue comme un cross-over 2x2 en deux périodes (Période 1 et Période 2) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité d'EOS789 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC ) et hyperphosphatémie sous hémodialyse.
La période 1 est en double aveugle et la période 2 est en ouvert.
La période 1 et la période 2 sont identiques en ce qui concerne la conception, les critères d'inclusion/exclusion et les évaluations.
L'EOS789 et sa combinaison avec le carbonate de sevelamer sont testés respectivement en Période 1 et Période 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'IRC et d'hyperphosphatémie doivent répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :
- Âge ≥18 ans
- En hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Ne pas avoir changé de prescription de dialyse dans les 4 semaines précédant le dépistage du dialyseur, de la concentration en calcium dans le dialysat ou du poids sec supérieur à 1 kg
- Recevoir des doses stables de traitements affectant le phosphore sérique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et être disposé à interrompre ces traitements
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'IRC et d'hyperphosphatémie qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Diabète et/ou hypertension non contrôlés de l'avis des investigateurs
- Constipation et/ou diarrhée chroniques non contrôlées de l'avis des investigateurs
- Hospitalisation pour maladie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 Bras 1
EOS789 Dose 1 dans la séquence de traitement 1, Placebo dans la séquence de traitement 2
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Expérimental: Période 1 Bras 2
Placebo en séquence de traitement 1, EOS789 Dose 1 en séquence de traitement 2
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Expérimental: Période 2 Bras 1
EOS789 Dose 2 en séquence de traitement 1, EOS789 Dose 2 + carbonate de Sevelamer en séquence de traitement 2
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Autres noms:
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Expérimental: Période 2 Bras 2
EOS789 Dose 2 + Sevelamer carbonate en séquence de traitement 1, EOS789 Dose 2 en séquence de traitement 2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Incidences des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Incidence des événements indésirables
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Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Sécurité : modification des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls)
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Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Innocuité : changement par rapport aux valeurs initiales dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, coagulation)
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Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Sécurité : changement par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
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Jusqu'au jour 42 dans chaque séquence de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration plasmatique d'EOS789
Délai: Jour 4, 9, 10, 11 dans la première séquence de traitement de chaque période
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Jour 4, 9, 10, 11 dans la première séquence de traitement de chaque période
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Pharmacocinétique : exposition totale (aire sous la courbe [ASC])
Délai: Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Jour 10 de la première séquence de traitement de chaque période
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Pharmacocinétique : taux d'élimination de l'EOS789 par hémodialyse à l'état d'équilibre
Délai: Jour 9 de la première séquence de traitement de chaque période
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Jour 9 de la première séquence de traitement de chaque période
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Pharmacodynamique : Absorption intestinale fractionnée du phosphore et excrétion fécale accumulée de phosphore
Délai: Jours 11 à 13 de la première séquence de traitement et de la deuxième séquence de traitement de chaque période
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Jours 11 à 13 de la première séquence de traitement et de la deuxième séquence de traitement de chaque période
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Efficacité : Changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique (P), du calcium (Ca), du Ca x P, de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) et du facteur de croissance des fibroblastes (FGF23) au jour 13
Délai: Jour 13 dans la première séquence de traitement et deuxième séquence de traitement dans chaque période
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Jour 13 dans la première séquence de traitement et deuxième séquence de traitement dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOS103US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .