Um estudo de fase 1 para explorar a segurança do EOS789 em pacientes com doença renal crônica e hiperfosfatemia em hemodiálise
12 de setembro de 2018 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo de centro único, randomizado, cruzado, de 2 períodos para explorar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do EOS789 em pacientes com doença renal crônica e hiperfosfatemia em hemodiálise
Este estudo é um estudo randomizado desenhado como um cross-over 2x2 em dois períodos (Período 1 e Período 2) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia do EOS789 em pacientes com doença renal crônica (DRC ) e hiperfosfatemia recebendo hemodiálise.
O Período 1 é duplo-cego e o Período 2 é aberto.
O Período 1 e o Período 2 são idênticos em relação ao design, critérios de inclusão/exclusão e avaliações.
EOS789 e sua combinação com carbonato de sevelamer são testados no Período 1 e Período 2, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC e hiperfosfatemia devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:
- Idade ≥18 anos
- Em hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Não ter alterado a prescrição de diálise dentro de 4 semanas antes da triagem para dialisador, concentração de cálcio no dialisato ou peso seco superior a 1 kg
- Receber doses estáveis de tratamentos que afetam o fósforo sérico por pelo menos 4 semanas antes da triagem e estar disposto a descontinuar esses tratamentos
Critério de exclusão:
- Os pacientes com DRC e hiperfosfatemia que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Diabetes e/ou hipertensão não controlados na opinião dos investigadores
- Constipação crônica descontrolada e/ou diarreia na opinião dos investigadores
- Hospitalização por doença cardíaca nos últimos 3 meses
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1 Braço 1
EOS789 Dose 1 na sequência de tratamento 1, Placebo na sequência de tratamento 2
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Experimental: Período 1 Braço 2
Placebo na sequência de tratamento 1, EOS789 Dose 1 na sequência de tratamento 2
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Experimental: Período 2 Braço 1
EOS789 Dose 2 na sequência de tratamento 1, EOS789 Dose 2 + carbonato de Sevelamer na sequência de tratamento 2
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Outros nomes:
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Experimental: Período 2 Braço 2
EOS789 Dose 2 + Sevelamer carbonato na sequência de tratamento 1, EOS789 Dose 2 na sequência de tratamento 2
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidências de eventos adversos
Prazo: Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Incidências de eventos adversos
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Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Segurança: Alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência de pulso)
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Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Segurança: alteração da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Mudança da linha de base em testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, coagulação)
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Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Segurança: alteração da linha de base em ECGs de 12 derivações
Prazo: Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Mudança da linha de base em ECGs de 12 derivações
|
Até o dia 42 em cada sequência de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentração plasmática de EOS789
Prazo: Dia 4, 9, 10, 11 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Dia 4, 9, 10, 11 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Farmacocinética: exposição total (área sob a curva [AUC])
Prazo: Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Farmacocinética: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Dia 10 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Farmacocinética: taxa de remoção de EOS789 por hemodiálise em estado estacionário
Prazo: Dia 9 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Dia 9 na primeira sequência de tratamento em cada período
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Farmacodinâmica: Absorção fracionada de fósforo intestinal e excreção fecal acumulada de fósforo
Prazo: Dias 11 a 13 na primeira sequência de tratamento e segunda sequência de tratamento em cada período
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Dias 11 a 13 na primeira sequência de tratamento e segunda sequência de tratamento em cada período
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Eficácia: alteração da linha de base de fósforo sérico (P), cálcio (Ca), Ca x P, hormônio da paratireoide intacto (PTH) e fator de crescimento de fibroblastos (FGF23) no dia 13
Prazo: Dia 13 na primeira sequência de tratamento e segunda sequência de tratamento em cada período
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Dia 13 na primeira sequência de tratamento e segunda sequência de tratamento em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOS103US
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