Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa EOS789 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
12 września 2018 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności EOS789 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem zaprojektowanym jako skrzyżowanie 2x2 w dwóch okresach (okres 1 i okres 2) w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności EOS789 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD ) i hiperfosfatemia poddawana hemodializie.
Okres 1 to podwójnie ślepa próba, a okres 2 to badanie otwarte.
Okres 1 i Okres 2 są identyczne pod względem projektu, kryteriów włączenia/wyłączenia i ocen.
EOS789 i jego połączenie z węglanem sewelameru bada się odpowiednio w okresie 1 i okresie 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Wiek ≥18 lat
- Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Brak zmiany recepty na dializę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku dializatora, stężenia wapnia w dializacie lub suchej masy większej niż 1 kg
- Otrzymywanie stabilnych dawek leków wpływających na poziom fosforu w surowicy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i chęć przerwania tych zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie w opinii badaczy
- W opinii badaczy niekontrolowane przewlekłe zaparcia i/lub biegunki
- Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1 Ramię 1
EOS789 Dawka 1 w sekwencji leczenia 1, Placebo w sekwencji leczenia 2
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 1 Ramię 2
Placebo w sekwencji leczenia 1, EOS789 Dawka 1 w sekwencji leczenia 2
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Ramię 1
EOS789 Dawka 2 w sekwencji leczenia 1, EOS789 Dawka 2 + węglan sewelameru w sekwencji leczenia 2
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Ramię 2
EOS789 Dawka 2 + węglan sewelameru w sekwencji leczenia 1, EOS789 Dawka 2 w sekwencji leczenia 2
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Przypadki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna)
|
Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, krzepliwość)
|
Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: Zmiana od wartości wyjściowej w 12 odprowadzeniach EKG
Ramy czasowe: Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12 odprowadzeniach EKG
|
Do dnia 42 w każdej sekwencji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenie EOS789 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4, 9, 10, 11 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 4, 9, 10, 11 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Farmakokinetyka: Całkowita ekspozycja (pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 10 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Farmakokinetyka: Stopień usunięcia EOS789 przez hemodializę w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 9 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 9 w pierwszej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Farmakodynamika: jelitowe wchłanianie frakcyjne fosforu i wydalanie skumulowanego fosforu z kałem
Ramy czasowe: Dni od 11 do 13 w pierwszej sekwencji leczenia i drugiej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dni od 11 do 13 w pierwszej sekwencji leczenia i drugiej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforu w surowicy (P), wapnia (Ca), Ca x P, nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) i czynnika wzrostu fibroblastów (FGF23) w dniu 13.
Ramy czasowe: Dzień 13 w pierwszej sekwencji leczenia i drugiej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Dzień 13 w pierwszej sekwencji leczenia i drugiej sekwencji leczenia w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOS103US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .