Et fase 1-studie for at udforske sikkerheden ved EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på hæmodialyse
12. september 2018 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
Et enkeltcenter, randomiseret, 2-perioders, crossover, undersøgelse for at udforske sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på hæmodialyse
Dette studie er et randomiseret studie designet som en 2x2 cross-over i to perioder (Periode 1 og Periode 2) for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet af EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ) og hyperphosphatæmi, der modtager hæmodialyse.
Periode 1 er dobbeltblind og periode 2 er open-label.
Periode 1 og Periode 2 er identiske med hensyn til udformning, inklusions-/udelukkelseskriterier og vurderinger.
EOS789 og dets kombination med sevelamercarbonat er testet i henholdsvis periode 1 og periode 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens og hyperfosfatæmi skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:
- Alder ≥18 år
- Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder før screening
- Ikke at have ændret dialyserecept inden for 4 uger før screening for dialysator, calciumkoncentration i dialysat eller tørvægt mere end 1 kg
- Modtager stabile doser af behandlinger, der påvirker serumfosfor i mindst 4 uger før screening og er villig til at afbryde disse behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens og hyperfosfatæmi, som opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Ukontrolleret diabetes og/eller hypertension efter efterforskernes mening
- Ukontrolleret kronisk forstoppelse og/eller diarré efter efterforskernes mening
- Indlæggelse på grund af hjertesygdom i de foregående 3 måneder
- Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dosis 1 i behandlingssekvens 1, Placebo i behandlingssekvens 2
|
|
|
Eksperimentel: Periode 1 Arm 2
Placebo i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 1 i behandlingssekvens 2
|
|
|
Eksperimentel: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dosis 2 i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 2 + Sevelamer carbonat i behandlingssekvens 2
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 2 i behandlingssekvens 2
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Forekomster af uønskede hændelser
|
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhed: Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls)
|
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhed: Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi, koagulation)
|
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhed: Ændring fra baseline i 12 aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Ændring fra baseline i 12 aflednings-EKG'er
|
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af EOS789
Tidsramme: Dag 4, 9, 10, 11 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 4, 9, 10, 11 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetik: Total eksponering (areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetik: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetik: Fjernelsesforhold for EOS789 ved hæmodialyse ved steady state
Tidsramme: Dag 9 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 9 i den første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakodynamik: Intestinal fraktioneret phosphorabsorption og akkumuleret fækal udskillelse af phosphor
Tidsramme: Dage 11 til 13 i den første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
|
Dage 11 til 13 i den første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
|
|
Effekt: Ændring fra baseline af serumfosfor (P), Calcium (Ca), Ca x P, intakt parathyreoideahormon (PTH) og fibroblast vækstfaktor (FGF23) på dag 13
Tidsramme: Dag 13 i første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 13 i første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOS103US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .