Studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze
12. září 2018 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze
Tato studie je randomizovaná studie navržená jako 2x2 cross-over ve dvou obdobích (období 1 a období 2) k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a účinnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD ) a hyperfosfatemii podstupující hemodialýzu.
Období 1 je dvojitě slepé a období 2 je otevřené.
Období 1 a období 2 jsou totožné, pokud jde o návrh, kritéria pro zařazení/vyloučení a hodnocení.
EOS789 a jeho kombinace se sevelamer karbonátem jsou testovány v období 1, respektive období 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD a hyperfosfatemií musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:
- Věk ≥18 let
- Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- nezměnil dialyzační předpis během 4 týdnů před screeningem na dialyzátor, koncentraci vápníku v dialyzátu nebo sušinu vyšší než 1 kg
- Příjem stabilních dávek léků ovlivňujících sérový fosfor po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a ochoty tyto léčby přerušit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CKD a hyperfosfatemií, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Nekontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze podle názoru výzkumníků
- Nekontrolovaná chronická zácpa a/nebo průjem podle názoru výzkumníků
- Hospitalizace pro srdeční onemocnění v předchozích 3 měsících
- Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1 Arm 1
EOS789 Dávka 1 v léčebné sekvenci 1, Placebo v léčebné sekvenci 2
|
|
|
Experimentální: Období 1 Rameno 2
Placebo v léčebné sekvenci 1, EOS789 dávka 1 v léčebné sekvenci 2
|
|
|
Experimentální: Období 2 Arm 1
EOS789 Dávka 2 v léčebné sekvenci 1, EOS789 Dávka 2 + Sevelamer karbonát v léčebné sekvenci 2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2 Arm 2
EOS789 Dávka 2 + Sevelamer karbonát v léčebné sekvenci 1, EOS789 Dávka 2 v léčebné sekvenci 2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
Incidence nežádoucích jevů
|
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
|
Bezpečnost: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence)
|
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
|
Bezpečnost: Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech (hematologie, biochemie, koagulace)
|
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
|
Bezpečnost: Změna od výchozí hodnoty u 12 svodových EKG
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12 svodových EKG
|
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace EOS789
Časové okno: 4., 9., 10., 11. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
4., 9., 10., 11. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
|
Farmakokinetika: Celková expozice (plocha pod křivkou [AUC])
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
|
Farmakokinetika: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
|
Farmakokinetika: Poměr odstranění EOS789 hemodialýzou v ustáleném stavu
Časové okno: 9. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
9. den v první léčebné sekvenci v každém období
|
|
Farmakodynamika: Střevní frakční absorpce fosforu a nahromaděné vylučování fosforu stolicí
Časové okno: Dny 11 až 13 v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
|
Dny 11 až 13 v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
|
|
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty sérového fosforu (P), vápníku (Ca), Ca x P, intaktního parathormonu (PTH) a fibroblastového růstového faktoru (FGF23) v den 13
Časové okno: 13. den v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
|
13. den v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOS103US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .