Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для изучения безопасности EOS789 у пациентов с хронической болезнью почек и гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе

12 сентября 2018 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Одноцентровое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности EOS789 у пациентов с хронической болезнью почек и гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, разработанное как перекрестное исследование 2x2 в два периода (период 1 и период 2) для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности EOS789 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). ) и гиперфосфатемии, получающих гемодиализ. Период 1 является двойным слепым, а период 2 - открытым. Период 1 и период 2 идентичны в отношении дизайна, критериев включения/исключения и оценок. EOS789 и его комбинация с карбонатом севеламера испытываются в периоде 1 и периоде 2 соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с ХБП и гиперфосфатемией должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  • Возраст ≥18 лет
  • На гемодиализе три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Отсутствие изменения назначения диализа в течение 4 недель до скрининга на наличие диализатора, концентрации кальция в диализате или сухой массы тела более 1 кг
  • Получение стабильных доз препаратов, влияющих на уровень фосфора в сыворотке, по крайней мере за 4 недели до скрининга и желание прекратить это лечение

Критерий исключения:

- Пациенты с ХБП и гиперфосфатемией, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Неконтролируемый диабет и/или гипертония по мнению исследователей
  • Неконтролируемые хронические запоры и/или диарея по мнению исследователей
  • Госпитализация по поводу сердечного заболевания в предшествующие 3 мес.
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1 Рука 1
EOS789 Доза 1 в последовательности лечения 1, плацебо в последовательности лечения 2
Лекарство: Плацебо
Лекарство: EOS789
Экспериментальный: Период 1 Рука 2
Плацебо в последовательности лечения 1, доза EOS789 1 в последовательности лечения 2
Лекарство: Плацебо
Лекарство: EOS789
Экспериментальный: Период 2 Рукав 1
Доза EOS789 2 в последовательности лечения 1, доза EOS789 2 + карбонат севеламера в последовательности лечения 2
Лекарство: EOS789
Лекарство: Ренвела
Другие имена:
  • Севеламера карбонат
Экспериментальный: Период 2 Рука 2
Доза 2 EOS789 + карбонат севеламера в последовательности лечения 1, доза EOS789 2 в последовательности лечения 2
Лекарство: EOS789
Лекарство: Ренвела
Другие имена:
  • Севеламера карбонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Случаи нежелательных явлений
До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Безопасность: изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Изменение основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса) по сравнению с исходным уровнем.
До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Безопасность: изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных тестов (гематология, биохимия, коагуляция)
До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Безопасность: изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 42-го дня в каждой последовательности лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
До 42-го дня в каждой последовательности лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрация EOS789 в плазме.
Временное ограничение: День 4, 9, 10, 11 в первой последовательности лечения в каждом периоде
День 4, 9, 10, 11 в первой последовательности лечения в каждом периоде
Фармакокинетика: общая экспозиция (площадь под кривой [AUC])
Временное ограничение: День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
Фармакокинетика: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
День 10 в первой последовательности лечения в каждом периоде
Фармакокинетика: коэффициент удаления EOS789 при гемодиализе в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 9 в первой последовательности лечения в каждом периоде
День 9 в первой последовательности лечения в каждом периоде
Фармакодинамика: кишечная фракционная абсорбция фосфора и аккумулированная фекальная экскреция фосфора.
Временное ограничение: Дни с 11 по 13 в первой последовательности лечения и второй последовательности лечения в каждом периоде
Дни с 11 по 13 в первой последовательности лечения и второй последовательности лечения в каждом периоде
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного фосфора (P), кальция (Ca), Ca x P, интактного паратиреоидного гормона (PTH) и фактора роста фибробластов (FGF23) на 13-й день.
Временное ограничение: День 13 в первой последовательности лечения и второй последовательности лечения в каждом периоде
День 13 в первой последовательности лечения и второй последовательности лечения в каждом периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOS103US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться