En fase 1-studie for å utforske sikkerheten til EOS789 hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperfosfatemi på hemodialyse
12. september 2018 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
En enkeltsenter, randomisert, 2-perioders, crossover, studie for å utforske sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av EOS789 hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperfosfatemi på hemodialyse
Denne studien er en randomisert studie designet som en 2x2 cross-over i to perioder (Periode 1 og Periode 2) for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og effekten av EOS789 hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). ) og hyperfosfatemi som mottar hemodialyse.
Periode 1 er dobbeltblind og periode 2 er åpen.
Periode 1 og Periode 2 er identiske med hensyn til utforming, inklusjons-/eksklusjonskriterier og vurderinger.
EOS789 og dens kombinasjon med sevelamerkarbonat er testet i henholdsvis periode 1 og periode 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD og hyperfosfatemi må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:
- Alder ≥18 år
- På hemodialyse tre ganger i uken i minst 3 måneder før screening
- Ikke ha endret dialyseresept innen 4 uker før screening for dialysator, kalsiumkonsentrasjon i dialysat eller tørrvekt over 1 kg
- Mottar stabile doser av behandlinger som påvirker serumfosfor i minst 4 uker før screening og er villig til å avbryte disse behandlingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CKD og hyperfosfatemi som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
- Ukontrollert diabetes og/eller hypertensjon etter etterforskernes mening
- Ukontrollert kronisk forstoppelse og/eller diaré etter etterforskernes mening
- Sykehusinnleggelse for hjertesykdom siste 3 måneder
- Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dose 1 i behandlingssekvens 1, Placebo i behandlingssekvens 2
|
|
|
Eksperimentell: Periode 1 Arm 2
Placebo i behandlingssekvens 1, EOS789 Dose 1 i behandlingssekvens 2
|
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dose 2 i behandlingssekvens 1, EOS789 Dose 2 + Sevelamer karbonat i behandlingssekvens 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dose 2 + Sevelamerkarbonat i behandlingssekvens 1, EOS789 Dose 2 i behandlingssekvens 2
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Forekomster av uønskede hendelser
|
Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls)
|
Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi, koagulasjon)
|
Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline i 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Endring fra baseline i 12 avlednings-EKG
|
Opp til dag 42 i hver behandlingssekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av EOS789
Tidsramme: Dag 4, 9, 10, 11 i første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 4, 9, 10, 11 i første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Total eksponering (areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 10 i første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Fjerningsforhold for EOS789 ved hemodialyse ved steady state
Tidsramme: Dag 9 i første behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 9 i første behandlingssekvens i hver periode
|
|
Farmakodynamikk: Intestinal fraksjonert fosforabsorpsjon og akkumulert fekal utskillelse av fosfor
Tidsramme: Dag 11 til 13 i første behandlingssekvens og andre behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 11 til 13 i første behandlingssekvens og andre behandlingssekvens i hver periode
|
|
Effekt: Endring fra baseline av serumfosfor (P), kalsium (Ca), Ca x P, intakt paratyreoideahormon (PTH) og fibroblastvekstfaktor (FGF23) på dag 13
Tidsramme: Dag 13 i første behandlingssekvens og andre behandlingssekvens i hver periode
|
Dag 13 i første behandlingssekvens og andre behandlingssekvens i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOS103US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .