Un estudio de fase 1 para explorar la seguridad de EOS789 en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia en hemodiálisis
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, de 2 períodos, cruzado, para explorar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de EOS789 en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia en hemodiálisis
Este estudio es un estudio aleatorizado diseñado como un cruce 2x2 en dos períodos (Período 1 y Período 2) para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia de EOS789 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). ) e hiperfosfatemia en hemodiálisis.
El Período 1 es doble ciego y el Período 2 es de etiqueta abierta.
El Período 1 y el Período 2 son idénticos con respecto al diseño, los criterios de inclusión/exclusión y las evaluaciones.
EOS789 y su combinación con carbonato de sevelámero se prueban en el Período 1 y el Período 2 respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con ERC e hiperfosfatemia deben cumplir los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- Edad ≥18 años
- En hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 3 meses antes de la selección
- No haber cambiado la prescripción de diálisis dentro de las 4 semanas previas a la selección de dializador, concentración de calcio en el dializado o peso seco de más de 1 kg.
- Recibir dosis estables de tratamientos que afectan el fósforo sérico durante al menos 4 semanas antes de la selección y estar dispuesto a interrumpir estos tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con ERC e hiperfosfatemia que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada en el estudio:
- Diabetes no controlada y/o hipertensión a juicio de los investigadores
- Estreñimiento crónico no controlado y/o diarrea en opinión de los investigadores
- Hospitalización por cardiopatía en los últimos 3 meses
- Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1 Brazo 1
EOS789 Dosis 1 en la secuencia de tratamiento 1, Placebo en la secuencia de tratamiento 2
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Experimental: Período 1 Brazo 2
Placebo en la secuencia de tratamiento 1, EOS789 Dosis 1 en la secuencia de tratamiento 2
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Experimental: Período 2 Brazo 1
EOS789 Dosis 2 en secuencia de tratamiento 1, EOS789 Dosis 2 + Carbonato de sevelámero en secuencia de tratamiento 2
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Otros nombres:
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Experimental: Período 2 Brazo 2
EOS789 Dosis 2 + Carbonato de sevelámero en la secuencia de tratamiento 1, EOS789 Dosis 2 en la secuencia de tratamiento 2
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Incidencias de eventos adversos
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Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia del pulso)
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Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Seguridad: cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, coagulación)
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Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Seguridad: cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones
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Hasta el día 42 en cada secuencia de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentración plasmática de EOS789
Periodo de tiempo: Día 4, 9, 10, 11 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Día 4, 9, 10, 11 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Farmacocinética: exposición total (área bajo la curva [AUC])
Periodo de tiempo: Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Farmacocinética: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Día 10 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Farmacocinética: relación de eliminación de EOS789 por hemodiálisis en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 9 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Día 9 en la primera secuencia de tratamiento en cada período
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Farmacodinamia: Absorción fraccional de fósforo intestinal y excreción fecal acumulada de fósforo
Periodo de tiempo: Días 11 a 13 en la primera secuencia de tratamiento y segunda secuencia de tratamiento en cada período
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Días 11 a 13 en la primera secuencia de tratamiento y segunda secuencia de tratamiento en cada período
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Eficacia: cambio desde el inicio del suero de fósforo (P), calcio (Ca), Ca x P, hormona paratiroidea intacta (PTH) y factor de crecimiento de fibroblastos (FGF23) en el día 13
Periodo de tiempo: Día 13 en la primera secuencia de tratamiento y segunda secuencia de tratamiento en cada período
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Día 13 en la primera secuencia de tratamiento y segunda secuencia de tratamiento en cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOS103US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .