Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid van EOS789 te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan

12 september 2018 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een single-center, gerandomiseerde, 2-periode, cross-over, studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van EOS789 te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie bij hemodialyse

Deze studie is een gerandomiseerde studie die is opgezet als een 2x2 cross-over in twee perioden (periode 1 en periode 2) om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van EOS789 te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). ) en hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan. Periode 1 is dubbelblind en periode 2 is open-label. Periode 1 en Periode 2 zijn identiek wat betreft opzet, in-/uitsluitingscriteria en beoordelingen. EOS789 en zijn combinatie met sevelamer-carbonaat worden respectievelijk in periode 1 en periode 2 getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met CKD en hyperfosfatemie moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Op driewekelijkse hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Niet veranderd dialysevoorschrift binnen 4 weken voorafgaand aan screening op dialysator, calciumconcentratie in dialysaat of droog gewicht van meer dan 1 kg
  • Stabiele doses behandelingen ontvangen die serumfosfor beïnvloeden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en bereid zijn deze behandelingen te staken

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met CKD en hyperfosfatemie die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Ongecontroleerde diabetes en/of hypertensie volgens de onderzoekers
  • Ongecontroleerde chronische obstipatie en/of diarree volgens de onderzoekers
  • Ziekenhuisopname voor hartziekte in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dosis 1 in behandelingsreeks 1, Placebo in behandelingsreeks 2
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: EOS789
Experimenteel: Periode 1 Arm 2
Placebo in behandelingsreeks 1, EOS789 Dosis 1 in behandelingsreeks 2
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: EOS789
Experimenteel: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dosis 2 in behandelingsreeks 1, EOS789 Dosis 2 + Sevelamer-carbonaat in behandelingsreeks 2
Geneesmiddel: EOS789
Geneesmiddel: Renvela
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat
Experimenteel: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dosis 2 + Sevelamer-carbonaat in behandelingsreeks 1, EOS789 Dosis 2 in behandelingsreeks 2
Geneesmiddel: EOS789
Geneesmiddel: Renvela
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Incidentie van bijwerkingen
Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Veiligheid: verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag)
Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Veiligheid: verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests (hematologie, biochemie, coagulatie)
Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Veiligheid: Verandering ten opzichte van baseline in 12 lead ECG's
Tijdsspanne: Tot dag 42 in elke behandelingsreeks
Verandering ten opzichte van baseline in 12 lead-ECG's
Tot dag 42 in elke behandelingsreeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van EOS789
Tijdsspanne: Dag 4, 9, 10, 11 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Dag 4, 9, 10, 11 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Farmacokinetiek: totale blootstelling (gebied onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Farmacokinetiek: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Dag 10 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Farmacokinetiek: verwijderingsratio van EOS789 door hemodialyse bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 9 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Dag 9 in de eerste behandelingsreeks in elke periode
Farmacodynamiek: intestinale fractionele fosforabsorptie en geaccumuleerde fecale uitscheiding van fosfor
Tijdsspanne: Dag 11 tot 13 in de eerste behandelingsreeks en tweede behandelingsreeks in elke periode
Dag 11 tot 13 in de eerste behandelingsreeks en tweede behandelingsreeks in elke periode
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline van serumfosfor (P), calcium (Ca), Ca x P, intact parathyroïdhormoon (PTH) en fibroblastgroeifactor (FGF23) op dag 13
Tijdsspanne: Dag 13 in de eerste behandelingsreeks en tweede behandelingsreeks in elke periode
Dag 13 in de eerste behandelingsreeks en tweede behandelingsreeks in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOS103US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren