Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus EOS789:n turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperfosfatemia hemodialyysissä

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen, crossover, tutkimus EOS789:n turvallisuudesta, farmakokinetiikkasta, farmakodynamiikasta ja tehosta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperfosfatemia

Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu 2x2 risteytykseksi kahdessa jaksossa (jakso 1 ja jakso 2) arvioimaan EOS789:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ) ja hemodialyysissä oleva hyperfosfatemia. Jakso 1 on kaksoissokko ja kausi 2 on avoin. Jakso 1 ja Period 2 ovat identtisiä suunnittelun, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja arvioiden osalta. EOS789 ja sen yhdistelmä sevelameerikarbonaatin kanssa testataan jaksolla 1 ja kaudella 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden, joilla on CKD ja hyperfosfatemia, on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kolmesti viikossa hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Dialyysireseptiä ei ole muutettu 4 viikon sisällä ennen dialyysilaitteen seulontaa, kalsiumpitoisuus dialysaatissa tai kuivapaino yli 1 kg
  • Saat vakaat annokset seerumin fosforiin vaikuttavia hoitoja vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja ovat valmiita lopettamaan nämä hoidot

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on CKD ja hyperfosfatemia ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Hallitsematon diabetes ja/tai verenpainetauti tutkijoiden mielestä
  • Hallitsematon krooninen ummetus ja/tai ripuli tutkijoiden mielestä
  • Sairaalahoito sydänsairauksien vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 Käsi 1
EOS789-annos 1 hoitojaksossa 1, lumelääke hoitojaksossa 2
Lääke: Plasebo
Lääke: EOS789
Kokeellinen: Jakso 1 Käsi 2
Plasebo hoitojaksossa 1, EOS789-annos 1 hoitojaksossa 2
Lääke: Plasebo
Lääke: EOS789
Kokeellinen: Jakso 2 Käsi 1
EOS789 annos 2 hoitojaksossa 1, EOS789 annos 2 + sevelameerikarbonaatti hoitojaksossa 2
Lääke: EOS789
Lääke: Renvela
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti
Kokeellinen: Jakso 2 Käsi 2
EOS789 annos 2 + sevelameerikarbonaatti hoitojaksossa 1, EOS789 annos 2 hoitojaksossa 2
Lääke: EOS789
Lääke: Renvela
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Turvallisuus: Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Elintoimintojen (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi) muutos lähtötasosta
Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Turvallisuus: Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, koagulaatio)
Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Turvallisuus: Muutos lähtötilanteesta 12 kytkentä-EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa
Muutos lähtötilanteesta 12 kytkentä-EKG:ssä
Päivään 42 asti jokaisessa hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: EOS789:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 4, 9, 10, 11 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Päivät 4, 9, 10, 11 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Farmakokinetiikka: kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Päivä 10 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Farmakokinetiikka: EOS789:n poistumissuhde hemodialyysillä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 9 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Päivä 9 kunkin jakson ensimmäisessä hoitojaksossa
Farmakodynamiikka: Fosforin imeytyminen suolistosta ja fosforin kertynyt erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: Päivät 11-13 ensimmäisessä hoitojaksossa ja toisessa hoitojaksossa kussakin jaksossa
Päivät 11-13 ensimmäisessä hoitojaksossa ja toisessa hoitojaksossa kussakin jaksossa
Teho: Muutos seerumin fosforin (P), kalsiumin (Ca), Ca x P:n, ehjän lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja fibroblastien kasvutekijän (FGF23) lähtötasosta päivänä 13
Aikaikkuna: Päivä 13 ensimmäisessä hoitojaksossa ja toinen hoitojakso kussakin jaksossa
Päivä 13 ensimmäisessä hoitojaksossa ja toinen hoitojakso kussakin jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOS103US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa