Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie bei Hämodialyse
12. September 2018 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine monozentrische, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie bei Hämodialyse
Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die als 2x2-Crossover in zwei Phasen (Phase 1 und Phase 2) konzipiert wurde, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten ) und Hyperphosphatämie unter Hämodialyse.
Periode 1 ist doppelblind und Periode 2 ist offen.
Periode 1 und Periode 2 sind hinsichtlich Design, Ein-/Ausschlusskriterien und Bewertungen identisch.
EOS789 und seine Kombination mit Sevelamercarbonat werden in Periode 1 bzw. Periode 2 getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD und Hyperphosphatämie müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
- Alter ≥18 Jahre
- Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Keine Änderung der Dialyseverordnung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf Dialysator, Kalziumkonzentration im Dialysat oder Trockengewicht von mehr als 1 kg
- Erhalt stabiler Dosen von Behandlungen, die den Serumphosphatspiegel für mindestens 4 Wochen vor dem Screening beeinflussen und bereit sind, diese Behandlungen abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Unkontrollierter Diabetes und/oder Bluthochdruck nach Meinung der Prüfärzte
- Unkontrollierte chronische Verstopfung und/oder Durchfall nach Meinung der Prüfärzte
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung in den letzten 3 Monaten
- Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dosis 1 in Behandlungssequenz 1, Placebo in Behandlungssequenz 2
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Experimental: Periode 1 Arm 2
Placebo in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 1 in Behandlungssequenz 2
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Experimental: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dosis 2 in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat in Behandlungssequenz 2
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Andere Namen:
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Experimental: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 2 in Behandlungssequenz 2
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Vorkommen unerwünschter Ereignisse
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Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Sicherheit: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz)
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Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Sicherheit: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung)
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Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Sicherheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
|
Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von EOS789
Zeitfenster: Tag 4, 9, 10, 11 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 4, 9, 10, 11 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Pharmakokinetik: Gesamtexposition (Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Pharmakokinetik: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Pharmakokinetik: Entfernungsverhältnis von EOS789 durch Hämodialyse im Steady State
Zeitfenster: Tag 9 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 9 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Pharmakodynamik: Intestinale fraktionierte Phosphorabsorption und akkumulierte fäkale Ausscheidung von Phosphor
Zeitfenster: Tage 11 bis 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tage 11 bis 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Wirksamkeit: Veränderung von Serum-Phosphor (P), Calcium (Ca), Ca x P, intaktem Parathormon (PTH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF23) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13
Zeitfenster: Tag 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Tag 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOS103US
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