血液透析中の慢性腎臓病および高リン血症患者におけるEOS789の安全性を調査する第1相試験
2018年9月12日 更新者：Chugai Pharmaceutical
血液透析中の慢性腎臓病および高リン血症患者におけるEOS789の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するための単一施設、無作為化、2期間、クロスオーバー研究
この研究は、慢性腎臓病 (CKD ）および血液透析を受けている高リン血症。
期間 1 は二重盲検、期間 2 は非盲検です。
期間 1 と期間 2 は、デザイン、包含/除外基準、および評価に関して同一です。
EOS789 および炭酸セベラマーとの組み合わせは、それぞれ期間 1 および期間 2 でテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CKDおよび高リン血症の患者は、研究に参加するための次の基準を満たす必要があります。
- 年齢 ≥18 歳
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、週3回の血液透析を受けている
- -透析器のスクリーニング前4週間以内に透析処方を変更していない、透析液中のカルシウム濃度、または1kgを超える乾燥重量
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に血清リンに影響を与える治療の安定した用量を受け、これらの治療を中止する意思がある
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たすCKDおよび高リン血症の患者は、研究登録から除外されます。
- -研究者の意見では、制御されていない糖尿病および/または高血圧
- -研究者の意見では、制御されていない慢性便秘および/または下痢
- -過去3か月間の心臓病による入院
- -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1 アーム 1
EOS789 治療シーケンス 1 の用量 1、治療シーケンス 2 のプラセボ
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実験的：ピリオド 1 アーム 2
治療シーケンス 1 のプラセボ、治療シーケンス 2 の EOS789 用量 1
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実験的：ピリオド 2 アーム 1
治療シーケンス 1 の EOS789 投与 2、治療シーケンス 2 の EOS789 投与 2 + 炭酸セベラマー
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他の名前：
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実験的：ピリオド 2 アーム 2
EOS789 Dose 2 + 治療シーケンス 1 の炭酸セベラマー、治療シーケンス 2 の EOS789 Dose 2
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：各治療シーケンスで 42 日目まで
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有害事象の発生率
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各治療シーケンスで 42 日目まで
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安全性：バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：各治療シーケンスで 42 日目まで
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バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）のベースラインからの変化
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各治療シーケンスで 42 日目まで
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安全性：臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：各治療シーケンスで 42 日目まで
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臨床検査（血液学、生化学、凝固）におけるベースラインからの変化
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各治療シーケンスで 42 日目まで
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安全性: 12 誘導 ECG のベースラインからの変化
時間枠：各治療シーケンスで 42 日目まで
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12 誘導 ECG のベースラインからの変化
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各治療シーケンスで 42 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: EOS789 の血漿中濃度
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスの 4、9、10、11 日目
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各期間の最初の治療シーケンスの 4、9、10、11 日目
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薬物動態: 総暴露量 (曲線下面積 [AUC])
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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薬物動態：最大濃度（Cmax）
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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薬物動態: Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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各期間の最初の治療シーケンスの 10 日目
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薬物動態: 定常状態での血液透析による EOS789 の除去率
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスの 9 日目
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各期間の最初の治療シーケンスの 9 日目
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薬力学: 腸の部分的なリン吸収および蓄積されたリンの糞便排泄
時間枠：各期間の第 1 治療シーケンスおよび第 2 治療シーケンスの 11 日目から 13 日目
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各期間の第 1 治療シーケンスおよび第 2 治療シーケンスの 11 日目から 13 日目
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有効性: 13 日目の血清リン (P)、カルシウム (Ca)、Ca x P、インタクト副甲状腺ホルモン (PTH)、および線維芽細胞増殖因子 (FGF23) のベースラインからの変化
時間枠：各期間の最初の治療シーケンスと 2 番目の治療シーケンスの 13 日目
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各期間の最初の治療シーケンスと 2 番目の治療シーケンスの 13 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Leader、Chugai Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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