Uno studio di fase 1 per esplorare la sicurezza di EOS789 nei pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in emodialisi
12 settembre 2018 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, a 2 periodi, per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di EOS789 nei pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in emodialisi
Questo studio è uno studio randomizzato progettato come cross-over 2x2 in due periodi (Periodo 1 e Periodo 2) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di EOS789 in pazienti con malattia renale cronica (CKD ) e iperfosfatemia sottoposti a emodialisi.
Il periodo 1 è in doppio cieco e il periodo 2 è in aperto.
Il Periodo 1 e il Periodo 2 sono identici per quanto riguarda la progettazione, i criteri di inclusione/esclusione e le valutazioni.
EOS789 e la sua combinazione con sevelamer carbonato sono testati rispettivamente nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con CKD e iperfosfatemia devono soddisfare i seguenti criteri per l'ingresso nello studio:
- Età ≥18 anni
- In emodialisi tre volte alla settimana per almeno 3 mesi prima dello screening
- Non aver modificato la prescrizione della dialisi entro 4 settimane prima dello screening per dializzatore, concentrazione di calcio nel dialisato o peso secco superiore a 1 kg
- Ricevere dosi stabili di trattamenti che influenzano il fosforo sierico per almeno 4 settimane prima dello screening e disposti a interrompere questi trattamenti
Criteri di esclusione:
- I pazienti con CKD e iperfosfatemia che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Diabete e/o ipertensione non controllati secondo il parere dei ricercatori
- Stitichezza cronica incontrollata e/o diarrea secondo il parere dei ricercatori
- Ricovero per malattie cardiache nei 3 mesi precedenti
- Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1 Braccio 1
EOS789 Dose 1 nella sequenza di trattamento 1, Placebo nella sequenza di trattamento 2
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Sperimentale: Periodo 1 Braccio 2
Placebo nella sequenza di trattamento 1, EOS789 Dose 1 nella sequenza di trattamento 2
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Sperimentale: Periodo 2 Braccio 1
EOS789 Dose 2 nella sequenza di trattamento 1, EOS789 Dose 2 + Sevelamer carbonato nella sequenza di trattamento 2
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Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2 Braccio 2
EOS789 Dose 2 + Sevelamer carbonato nella sequenza di trattamento 1, EOS789 Dose 2 nella sequenza di trattamento 2
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Incidenza di eventi avversi
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Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Sicurezza: variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca)
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Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Sicurezza: variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione)
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Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Sicurezza: variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
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Fino al giorno 42 in ciascuna sequenza di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di EOS789
Lasso di tempo: Giorno 4, 9, 10, 11 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 4, 9, 10, 11 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Farmacocinetica: esposizione totale (area sotto la curva [AUC])
Lasso di tempo: Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Farmacocinetica: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 10 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Farmacocinetica: rapporto di rimozione di EOS789 mediante emodialisi allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 9 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 9 nella prima sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Farmacodinamica: assorbimento intestinale frazionato di fosforo ed escrezione fecale accumulata di fosforo
Lasso di tempo: Giorni da 11 a 13 nella prima sequenza di trattamento e nella seconda sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorni da 11 a 13 nella prima sequenza di trattamento e nella seconda sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Efficacia: variazione rispetto al basale di fosforo sierico (P), calcio (Ca), Ca x P, ormone paratiroideo intatto (PTH) e fattore di crescita dei fibroblasti (FGF23) al giorno 13
Lasso di tempo: Giorno 13 nella prima sequenza di trattamento e nella seconda sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Giorno 13 nella prima sequenza di trattamento e nella seconda sequenza di trattamento in ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOS103US
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