MS에서 Natalizumab(Tysabri®) 혈청 수치를 측정하는 실험실 테스트 검증 (IIT12)
2019년 4월 23일 업데이트: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
다발성 경화증 환자 코호트에서 Natalizumab(Tysabri®) 혈청 수치를 측정하는 실험실 테스트 검증
치료 중인 다발성 경화증 환자의 Tysabri® 혈청 수준(약동학, PK) 측정을 가능하게 하는 펩타이드 기반 실험실 테스트 검증.
이 새로 개발된 테스트의 결과는 독립적인 테스트를 사용하여 병렬로 측정된 Tysabri® 혈청 수준과 비교됩니다.
우리는 또한 Tysabri®의 약력학 마커, 혈액 면역 세포의 수용체 포화도 수준을 동시에 측정할 것이며 이는 Tysabri® 혈청 수준과 관련이 있다고 생각됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 사이트에서 현재 Tysabri®(natalizumab)로 치료를 시작하고 적격 기준을 충족하는 재발성 다발성 경화증 환자에 동의하면 같은 날 및 예정된 Tysabri 주입 전에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다. ® 300mg IV.
최대 500명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
각 환자는 세로 데이터 포인트를 얻기 위해 최대 2회(주기당 혈액 채취 1회)까지 혈액을 기증하도록 요청받을 수 있습니다.
각 환자는 혈액 채취와 함께 건강 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tysabri®(natalizumab)를 1회 이상 복용했고 현재 Tysabri®로 치료 중인 다발성 경화증 환자만 이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 단일 사이트에서 Tysabri 주입, Rocky Mountain MS Clinic
제외 기준:
- 피험자가 마지막 Tysabri® 주입과 샘플 수집 시간 사이에 혈액, 혈장 또는 기타 혈액 제품을 기증하거나 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MS 티사브리
Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group에서 현재 Tysabri® 요법을 받고 있는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 Natalizumab 농도
기간: 12 개월
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기존 ELISA 분석과 비교하여 치료를 받는 다발성 경화증 환자의 nadir natalizumab(Tysabri®) 혈청 수치를 측정할 수 있는 새로운 펩타이드 기반 실험실 테스트 검증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-012-TY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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