Validering av en laboratorietest som måler Natalizumab (Tysabri®) serumnivåer i MS (IIT12)
23. april 2019 oppdatert av: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validering av en laboratorietest som måler Natalizumab (Tysabri®) serumnivåer i en multippel sklerosepasientkohort
Validering av en peptidbasert laboratorietest som muliggjør måling av Tysabri®-serumnivåer (farmakokinetikk, PK) hos pasienter med multippel sklerose som gjennomgår terapi.
Resultatene av denne nyutviklede testen vil bli sammenlignet med Tysabri® serumnivåer målt parallelt ved hjelp av en uavhengig test.
Vi vil også samtidig måle en farmakodynamisk markør for Tysabri®, reseptormetningsnivåer på blodimmunceller, som antas å korrelere med Tysabri®-serumnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra ett enkelt sted vil samtykkende pasienter med residiverende former for multippel sklerose som for tiden begynner å behandles med Tysabri® (natalizumab) og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli bedt om å gi blodprøver samme dag og før en planlagt infusjon av Tysabri ® 300 mg IV.
Opptil 500 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Hver pasient kan bli bedt om å donere blod opptil 2 ganger (én blodprøvetaking per syklus) for å få longitudinelle datapunkter.
Hver pasient vil også bli bedt om å fylle ut et velværepasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema sammen med blodprøvene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun pasienter med multippel sklerose som har hatt en eller flere doser Tysabri® (natalizumab) og som for tiden behandles med Tysabri® vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infunderer med Tysabri på ett enkelt sted, Rocky Mountain MS Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forsøkspersonen donerte eller mottok blod, plasma eller andre blodprodukter mellom siste Tysabri®-infusjon og tidspunktet for prøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MS Tysabri
Pasienter med residiverende former for multippel sklerose og som for tiden gjennomgår Tysabri®-behandling ved Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natalizumab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Validere en ny peptidbasert laboratorietest som muliggjør måling av nadir natalizumab (Tysabri®) serumnivåer hos multippel sklerosepasienter som gjennomgår terapi sammenlignet med den tradisjonelle ELISA-analysen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-012-TY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .