MS のナタリズマブ (Tysabri®) 血清レベルを測定する臨床検査の検証 (IIT12)
2019年4月23日 更新者：John F. Foley, MD、Rocky Mountain MS Research Group, LLC
多発性硬化症患者コホートにおけるナタリズマブ（Tysabri®）の血清レベルを測定する臨床検査の検証
治療を受けている多発性硬化症患者の Tysabri® 血清レベル (薬物動態、PK) の測定を可能にするペプチドベースの臨床検査の検証。
この新しく開発されたテストの結果は、独立したテストを使用して並行して測定された Tysabri® 血清レベルと比較されます。
また、Tysabri® の薬力学的マーカーである血中免疫細胞の受容体飽和レベルも同時に測定します。これは、Tysabri® の血清レベルと相関すると考えられています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在 Tysabri® (ナタリズマブ) による治療を開始しており、適格基準を満たしている再発性多発性硬化症の同意患者は、同日、予定されている Tysabri の注入の前に血液サンプルを提供するよう求められます。 ® 300 mg IV。
この研究には最大500人の患者が登録されます。
各患者は、縦方向のデータ ポイントを取得するために、最大 2 回 (1 サイクルあたり 1 回の採血) まで献血するよう求められる場合があります。
各患者は、採血とともにウェルネス患者報告アウトカム (PRO) アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tysabri®（ナタリズマブ）を1回以上投与され、現在Tysabri®で治療されている多発性硬化症の患者のみがこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- ロッキー マウンテン MS クリニックの 1 つのサイトで Tysabri を注入
除外基準:
- 対象者が、最後の Tysabri® 注入からサンプル採取までの間に、血液、血漿、またはその他の血液製剤を提供または受領した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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MS タイサブリ
ロッキーマウンテン多発性硬化症研究グループで現在 Tysabri® 療法を受けている再発性多発性硬化症の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のナタリズマブ濃度
時間枠：12ヶ月
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従来の ELISA アッセイと比較して、治療を受けている多発性硬化症患者の nadir natalizumab (Tysabri®) 血清レベルの測定を可能にする新しいペプチドベースの臨床検査を検証する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001-012-TY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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