Validace laboratorního testu měření sérových hladin natalizumabu (Tysabri®) u RS (IIT12)
23. dubna 2019 aktualizováno: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validace laboratorního testu měření sérových hladin natalizumabu (Tysabri®) u kohorty pacientů s roztroušenou sklerózou
Validace laboratorního testu na bázi peptidu umožňujícího měření sérových hladin Tysabri® (farmakokinetika, PK) u pacientů s roztroušenou sklerózou podstupujících léčbu.
Výsledky tohoto nově vyvinutého testu budou porovnány se sérovými hladinami Tysabri® měřenými paralelně pomocí nezávislého testu.
Budeme také současně měřit farmakodynamický marker Tysabri®, hladiny saturace receptorů na krevních imunitních buňkách, o kterých se předpokládá, že korelují s hladinami Tysabri® v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Z jediného místa budou souhlasní pacienti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří jsou v současnosti léčeni Tysabri® (natalizumab) a splňují kritéria způsobilosti, požádáni, aby poskytli vzorky krve ve stejný den a před plánovanou infuzí Tysabri. ® 300 mg IV.
Do této studie bude zařazeno až 500 pacientů.
Každý pacient může být požádán, aby daroval krev až 2krát (jeden odběr krve za cyklus), aby se získaly longitudinální datové body.
Každý pacient bude také požádán, aby spolu s odběry krve vyplnil dotazník o výsledku (PRO) pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří měli jednu nebo více dávek Tysabri® (natalizumab) a jsou v současné době léčeni Tysabri®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infuze Tysabri na jediném místě, Rocky Mountain MS Clinic
Kritéria vyloučení:
- Pokud subjekt daroval nebo obdržel krev, plazmu nebo jiné krevní produkty mezi poslední infuzí Tysabri® a časem odběru vzorku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MS Tysabri
Pacienti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří v současné době podstupují terapii Tysabri® v Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace natalizumabu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřte nový laboratorní test na bázi peptidů umožňující měření sérových hladin nadir natalizumabu (Tysabri®) u pacientů s roztroušenou sklerózou podstupujících léčbu ve srovnání s tradičním testem ELISA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-012-TY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .