Валидация лабораторного теста по измерению уровней натализумаба (Tysabri®) в сыворотке крови при РС (IIT12)
23 апреля 2019 г. обновлено: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Валидация лабораторного теста, измеряющего уровни натализумаба (Tysabri®) в сыворотке в когорте пациентов с рассеянным склерозом
Валидация лабораторного теста на основе пептидов, позволяющего измерять уровни Tysabri® в сыворотке (фармакокинетика, фармакокинетика) у пациентов с рассеянным склерозом, проходящих терапию.
Результаты этого недавно разработанного теста будут сравниваться с уровнями Tysabri® в сыворотке, измеренными параллельно с использованием независимого теста.
Мы также будем одновременно измерять фармакодинамический маркер Tysabri®, уровень насыщения рецепторов на иммунных клетках крови, который, как считается, коррелирует с уровнями Tysabri® в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В одном месте добровольные пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые в настоящее время начинают лечение Tysabri® (натализумаб) и соответствуют критериям приемлемости, должны будут сдать образцы крови в тот же день и до запланированной инфузии Tysabri. ® 300 мг в/в.
В этом исследовании примут участие до 500 пациентов.
Каждому пациенту может быть предложено сдать кровь до 2 раз (один забор крови за цикл) для получения точек продольных данных.
Каждому пациенту также будет предложено заполнить анкету о результатах лечения пациента (PRO) вместе с забором крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены только пациенты с рассеянным склерозом, получившие одну или несколько доз Tysabri® (натализумаб) и в настоящее время получающие лечение Tysabri®.
Описание
Критерии включения:
- Вливание Tysabri в одном месте, клиника Rocky Mountain MS
Критерий исключения:
- Если субъект сдал или получил кровь, плазму или любые другие продукты крови в период между последней инфузией Tysabri® и временем сбора образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МС Тисабри
Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые в настоящее время проходят терапию Tysabri® в Исследовательской группе рассеянного склероза Rocky Mountain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации натализумаба в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвердить новый лабораторный тест на основе пептидов, позволяющий измерять самые низкие уровни надира натализумаба (Tysabri®) в сыворотке у пациентов с рассеянным склерозом, проходящих терапию, по сравнению с традиционным анализом ELISA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-012-TY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .