Validación de una prueba de laboratorio que mide los niveles séricos de natalizumab (Tysabri®) en la EM (IIT12)
23 de abril de 2019 actualizado por: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validación de una prueba de laboratorio que mide los niveles séricos de natalizumab (Tysabri®) en una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple
Validación de una prueba de laboratorio basada en péptidos que permite medir los niveles séricos de Tysabri® (farmacocinética, farmacocinética) en pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento.
Los resultados de esta prueba recientemente desarrollada se compararán con los niveles séricos de Tysabri® medidos en paralelo mediante una prueba independiente.
También mediremos simultáneamente un marcador farmacodinámico de Tysabri®, los niveles de saturación del receptor en las células inmunitarias de la sangre, que se cree que se correlaciona con los niveles séricos de Tysabri®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Desde un solo sitio, se les pedirá a los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que estén recibiendo tratamiento con Tysabri® (natalizumab) y que cumplan con los criterios de elegibilidad que proporcionen muestras de sangre el mismo día y antes de una infusión programada de Tysabri. ® 300 mg IV.
En este estudio se inscribirán hasta 500 pacientes.
Se puede pedir a cada paciente que done sangre hasta 2 veces (una extracción de sangre por ciclo) para obtener puntos de datos longitudinales.
También se le pedirá a cada paciente que complete un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) junto con las extracciones de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se incluirán en este estudio los pacientes con esclerosis múltiple que hayan recibido una o más dosis de Tysabri® (natalizumab) y que estén siendo tratados actualmente con Tysabri®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infusión con Tysabri en un solo sitio, Rocky Mountain MS Clinic
Criterio de exclusión:
- Si el sujeto donó o recibió sangre, plasma o cualquier otro producto sanguíneo entre la última infusión de Tysabri® y el momento de la recolección de la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
EM Tysabri
Pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple y que actualmente están recibiendo terapia con Tysabri® en el Grupo de Investigación de Esclerosis Múltiple de las Montañas Rocosas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de natalizumab en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validar una nueva prueba de laboratorio basada en péptidos que permite la medición de los niveles séricos de nadir natalizumab (Tysabri®) en pacientes con esclerosis múltiple que reciben terapia en comparación con el ensayo ELISA tradicional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-012-TY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .