Validierung eines Labortests zur Messung der Serumspiegel von Natalizumab (Tysabri®) bei MS (IIT12)
23. April 2019 aktualisiert von: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validierung eines Labortests zur Messung der Serumspiegel von Natalizumab (Tysabri®) in einer Kohorte von Patienten mit Multipler Sklerose
Validierung eines peptidbasierten Labortests, der die Messung des Tysabri®-Serumspiegels (Pharmakokinetik, PK) bei Multiple-Sklerose-Patienten ermöglicht, die sich einer Therapie unterziehen.
Die Ergebnisse dieses neu entwickelten Tests werden mit Tysabri®-Serumspiegeln verglichen, die parallel mit einem unabhängigen Test gemessen werden.
Wir werden auch gleichzeitig einen pharmakodynamischen Marker von Tysabri® messen, die Rezeptorsättigungsspiegel auf Blutimmunzellen, von denen angenommen wird, dass sie mit den Serumspiegeln von Tysabri® korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von einem einzigen Zentrum werden Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die derzeit mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt werden und die Zulassungskriterien erfüllen, gebeten, am selben Tag und vor einer geplanten Infusion von Tysabri Blutproben abzugeben ® 300 mg i.v.
Bis zu 500 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Jeder Patient kann gebeten werden, bis zu 2 Mal Blut zu spenden (eine Blutentnahme pro Zyklus), um Längsschnittdatenpunkte zu erhalten.
Jeder Patient wird außerdem gebeten, zusammen mit den Blutentnahmen einen PRO-Fragebogen (Wellness Patient Reported Outcome) auszufüllen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden nur Patienten mit Multipler Sklerose eingeschlossen, die eine oder mehrere Dosen Tysabri® (Natalizumab) erhalten haben und derzeit mit Tysabri® behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infundieren mit Tysabri an einem einzigen Standort, der Rocky Mountain MS Clinic
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Proband zwischen der letzten Tysabri®-Infusion und dem Zeitpunkt der Probenentnahme Blut, Plasma oder andere Blutprodukte gespendet oder erhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MS Tysabri
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die sich derzeit einer Tysabri®-Therapie bei der Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natalizumab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Validierung eines neuartigen peptidbasierten Labortests, der die Messung des Nadir-Serumspiegels von Natalizumab (Tysabri®) bei Multiple-Sklerose-Patienten ermöglicht, die sich einer Therapie unterziehen, im Vergleich zum herkömmlichen ELISA-Assay
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-012-TY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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