Validering af en laboratorietest, der måler Natalizumab (Tysabri®) serumniveauer i MS (IIT12)
23. april 2019 opdateret af: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validering af en laboratorietest, der måler Natalizumab (Tysabri®) serumniveauer i en multipel sklerosepatientkohorte
Validering af en peptidbaseret laboratorietest, der muliggør måling af Tysabri® serumniveauer (farmakokinetik, PK) hos multipel sklerosepatienter, der er i behandling.
Resultaterne af denne nyudviklede test vil blive sammenlignet med Tysabri® serumniveauer målt parallelt ved hjælp af en uafhængig test.
Vi vil også samtidig måle en farmakodynamisk markør for Tysabri®, receptormætningsniveauer på blodets immunceller, som menes at korrelere med Tysabri® serumniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fra et enkelt sted vil samtykkende patienter med recidiverende former for multipel sklerose, som i øjeblikket begynder i behandling med Tysabri® (natalizumab) og opfylder berettigelseskriterierne, blive bedt om at give blodprøver samme dag og før en planlagt infusion af Tysabri ® 300 mg IV.
Op til 500 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Hver patient kan blive bedt om at donere blod op til 2 gange (én blodudtagning pr. cyklus) for at opnå longitudinelle datapunkter.
Hver patient vil også blive bedt om at udfylde et velværepatientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema sammen med blodprøverne
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
109
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun patienter med multipel sklerose, som har fået en eller flere doser Tysabri® (natalizumab) og i øjeblikket behandles med Tysabri®, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infusion med Tysabri på et enkelt sted, Rocky Mountain MS Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forsøgspersonen donerede eller modtog blod, plasma eller andre blodprodukter mellem den sidste Tysabri®-infusion og tidspunktet for prøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MS Tysabri
Patienter med recidiverende former for multipel sklerose, og som i øjeblikket gennemgår Tysabri®-behandling hos Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natalizumab-koncentrationer i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Validere en ny peptid-baseret laboratorietest, der muliggør måling af nadir natalizumab (Tysabri®) serumniveauer hos multipel sklerosepatienter, der gennemgår terapi sammenlignet med den traditionelle ELISA-analyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2016
Først opslået (SKØN)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-012-TY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater