Walidacja testu laboratoryjnego mierzącego poziomy natalizumabu (Tysabri®) w surowicy w SM (IIT12)
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Walidacja testu laboratoryjnego mierzącego poziomy natalizumabu (Tysabri®) w surowicy w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Walidacja peptydowego testu laboratoryjnego umożliwiającego pomiar poziomu Tysabri® w surowicy (farmakokinetyka, PK) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w trakcie terapii.
Wyniki tego nowo opracowanego testu zostaną porównane z poziomami Tysabri® w surowicy mierzonymi równolegle przy użyciu niezależnego testu.
Równocześnie zmierzymy również marker farmakodynamiczny Tysabri®, poziomy nasycenia receptorów na komórkach odpornościowych krwi, co, jak się uważa, koreluje z poziomami Tysabri® w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Z jednego ośrodka, wyrażający zgodę pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy obecnie rozpoczynają leczenie Tysabri® (natalizumabem) i spełniający kryteria kwalifikacji, zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi tego samego dnia, przed zaplanowanym wlewem Tysabri ® 300 mg IV.
Do badania zostanie włączonych do 500 pacjentów.
Każdy pacjent może zostać poproszony o oddanie krwi do 2 razy (jedno pobranie krwi na cykl) w celu uzyskania punktów danych podłużnych.
Każdy pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia pacjenta (PRO) wraz z pobraniem krwi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek Tysabri® (natalizumab) i są obecnie leczeni Tysabri®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparzanie z Tysabri w jednym miejscu, Rocky Mountain stwardnienia rozsianego Klinice
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent oddał lub otrzymał krew, osocze lub inne produkty krwiopochodne między ostatnim wlewem Tysabri® a czasem pobrania próbki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MS Tysabri
Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy obecnie przechodzą terapię Tysabri® w Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia natalizumabu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Walidacja nowatorskiego testu laboratoryjnego opartego na peptydach, umożliwiającego pomiar nadiru natalizumabu (Tysabri®) w surowicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poddawanych terapii w porównaniu z tradycyjnym testem ELISA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-012-TY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .