Validation d'un test de laboratoire mesurant les taux sériques de natalizumab (Tysabri®) dans la SEP (IIT12)
23 avril 2019 mis à jour par: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validation d'un test de laboratoire mesurant les taux sériques de natalizumab (Tysabri®) dans une cohorte de patients atteints de sclérose en plaques
Validation d'un test de laboratoire à base de peptides permettant la mesure des taux sériques de Tysabri® (pharmacocinétique, PK) chez les patients atteints de sclérose en plaques sous traitement.
Les résultats de ce test nouvellement développé seront comparés aux taux sériques de Tysabri® mesurés en parallèle à l'aide d'un test indépendant.
Nous mesurerons également simultanément un marqueur pharmacodynamique de Tysabri®, les niveaux de saturation des récepteurs sur les cellules immunitaires sanguines, dont on pense qu'ils sont en corrélation avec les niveaux sériques de Tysabri®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À partir d'un site unique, les patients consentants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui commencent actuellement un traitement par Tysabri® (natalizumab) et répondant aux critères d'éligibilité seront invités à fournir des échantillons de sang le jour même et avant une perfusion programmée de Tysabri ® 300 mg IV.
Jusqu'à 500 patients seront inscrits dans cette étude.
Chaque patient peut être invité à donner du sang jusqu'à 2 fois (une prise de sang par cycle) pour obtenir des points de données longitudinaux.
Chaque patient sera également invité à remplir un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) ainsi que les prélèvements sanguins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seuls les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu une ou plusieurs doses de Tysabri® (natalizumab) et actuellement traités par Tysabri® seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Perfusion de Tysabri sur un seul site, Rocky Mountain MS Clinic
Critère d'exclusion:
- Si le sujet a donné ou reçu du sang, du plasma ou tout autre produit sanguin entre la dernière perfusion de Tysabri® et le moment du prélèvement de l'échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mme Tysabri
Patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques et qui suivent actuellement un traitement par Tysabri® au Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de natalizumab dans le sérum
Délai: 12 mois
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Valider un nouveau test de laboratoire à base de peptides permettant de mesurer les taux sériques de nadir natalizumab (Tysabri®) chez les patients atteints de sclérose en plaques sous traitement par rapport au test ELISA traditionnel
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-012-TY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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