Validatie van een laboratoriumtest die de serumspiegels van Natalizumab (Tysabri®) bij MS meet (IIT12)
23 april 2019 bijgewerkt door: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validatie van een laboratoriumtest die de serumspiegels van Natalizumab (Tysabri®) meet in een patiëntencohort met multiple sclerose
Validatie van een op peptiden gebaseerde laboratoriumtest die de meting van Tysabri®-serumspiegels (farmacokinetiek, PK) mogelijk maakt bij patiënten met multiple sclerose die therapie ondergaan.
De resultaten van deze nieuw ontwikkelde test zullen worden vergeleken met Tysabri®-serumspiegels die parallel worden gemeten met behulp van een onafhankelijke test.
We zullen tegelijkertijd ook een farmacodynamische marker van Tysabri® meten, receptorverzadigingsniveaus op immuuncellen in het bloed, waarvan wordt gedacht dat het correleert met Tysabri®-serumniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die momenteel worden behandeld met Tysabri® (natalizumab) en die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen vanaf één enkele locatie worden gevraagd bloedmonsters te verstrekken op dezelfde dag en voorafgaand aan een geplande infusie van Tysabri ® 300 mg IV.
Er zullen maximaal 500 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Elke patiënt kan worden gevraagd om tot 2 keer bloed te doneren (één bloedafname per cyclus) om longitudinale gegevenspunten te verkrijgen.
Elke patiënt zal ook worden gevraagd om samen met de bloedafname een vragenlijst over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) in te vullen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
109
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen patiënten met multiple sclerose die een of meer doses Tysabri® (natalizumab) hebben gehad en momenteel met Tysabri® worden behandeld, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infusie met Tysabri op een enkele locatie, Rocky Mountain MS Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Als de proefpersoon bloed, plasma of andere bloedproducten heeft gedoneerd of ontvangen tussen de laatste Tysabri®-infusie en het tijdstip van monsterafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MS Tysabri
Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die momenteel Tysabri®-therapie ondergaan bij de Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natalizumab-concentraties in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valideer een nieuwe op peptiden gebaseerde laboratoriumtest die de meting van nadir natalizumab (Tysabri®)-serumspiegels mogelijk maakt bij patiënten met multiple sclerose die therapie ondergaan in vergelijking met de traditionele ELISA-assay
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-012-TY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .