Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin (Tysabri®) seerumitasoja mittaavan laboratoriotestin validointi MS-taudissa (IIT12)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Natalitsumabin (Tysabri®) seerumitasoja mittaavan laboratoriotestin validointi multippeliskleroosipotilaskohortissa

Validoidaan peptidipohjainen laboratoriotesti, joka mahdollistaa Tysabri®- seerumitason (farmakokinetiikka, PK) mittaamisen multippeliskleroosipotilailla, jotka saavat hoitoa. Tämän äskettäin kehitetyn testin tuloksia verrataan Tysabri®-seerumitasoihin, jotka mitataan rinnakkain riippumattomalla testillä. Mittaamme myös samanaikaisesti Tysabri®:n farmakodynaamisen markkerin, veren immuunisolujen reseptorisaturaatiotasot, jonka uskotaan korreloivan Tysabri®-seerumitasojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdestä paikasta potilaita, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja joita tällä hetkellä aloitetaan hoidettaessa Tysabrilla® (natalitsumabi) ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, pyydetään toimittamaan verinäytteitä samana päivänä ja ennen suunniteltua Tysabri-infuusiota. ® 300 mg IV. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 potilasta. Jokaista potilasta voidaan pyytää luovuttamaan verta enintään 2 kertaa (yksi verenotto sykliä kohti) pitkittäisten datapisteiden saamiseksi. Jokaista potilasta pyydetään myös täyttämään hyvinvointipotilaan raportoitu tulos (PRO) kyselylomake verinäytteiden ohella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen Tysabri®- (natalitsumabia) ja joita hoidetaan tällä hetkellä Tysabri®-valmisteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tysabri-infuusio yhdessä paikassa, Rocky Mountain MS Clinic

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos tutkimushenkilö luovutti tai sai verta, plasmaa tai muita verituotteita viimeisen Tysabri®-infuusion ja näytteenottoajan välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MS Tysabri
Potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat parhaillaan Tysabri®-hoitoa Rocky Mountainin multippeliskleroosin tutkimusryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natalitsumabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoi uusi peptidipohjainen laboratoriotesti, joka mahdollistaa natalitsumabin (Tysabri®) seerumin alimman tason mittaamisen multippeliskleroosipotilailla, jotka saavat hoitoa verrattuna perinteiseen ELISA-määritykseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Yhteistyökumppanit

Abreos Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-012-TY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa