Validação de um Teste Laboratorial Medindo Níveis Séricos de Natalizumabe (Tysabri®) em EM (IIT12)
23 de abril de 2019 atualizado por: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Validação de um teste de laboratório para medir os níveis séricos de Natalizumabe (Tysabri®) em uma coorte de pacientes com esclerose múltipla
Validação de um teste laboratorial baseado em peptídeos que permite a medição dos níveis séricos de Tysabri® (farmacocinética, PK) em pacientes com esclerose múltipla em terapia.
Os resultados deste teste recém-desenvolvido serão comparados com os níveis séricos de Tysabri® medidos em paralelo usando um teste independente.
Também mediremos simultaneamente um marcador farmacodinâmico de Tysabri®, os níveis de saturação do receptor nas células imunes do sangue, que se acredita estar correlacionado com os níveis séricos de Tysabri®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A partir de um único local, os pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla que estão atualmente começando a ser tratados com Tysabri® (natalizumab) e que atendem aos critérios de elegibilidade serão solicitados a fornecer amostras de sangue no mesmo dia e antes de uma infusão programada de Tysabri ® 300 mg IV.
Até 500 pacientes serão incluídos neste estudo.
Cada paciente pode ser solicitado a doar sangue até 2 vezes (uma coleta de sangue por ciclo) para obter pontos de dados longitudinais.
Cada paciente também será solicitado a preencher um questionário de resultado relatado pelo paciente de bem-estar (PRO) junto com as coletas de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente pacientes com esclerose múltipla que receberam uma ou mais doses de Tysabri® (natalizumab) e estão atualmente sendo tratados com Tysabri® serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infusão com Tysabri em um único local, Rocky Mountain MS Clinic
Critério de exclusão:
- Se o sujeito doou ou recebeu sangue, plasma ou qualquer outro produto sanguíneo entre a última infusão de Tysabri® e o momento da coleta da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MS Tysabri
Pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e que estão atualmente em tratamento com Tysabri® no Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de natalizumabe no soro
Prazo: 12 meses
|
Validar um novo teste laboratorial baseado em peptídeos que permite a medição dos níveis séricos nadir natalizumabe (Tysabri®) em pacientes com esclerose múltipla submetidos a terapia em comparação com o ensaio ELISA tradicional
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-012-TY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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