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Convalida di un test di laboratorio che misura i livelli sierici di Natalizumab (Tysabri®) nella SM (IIT12)

23 aprile 2019 aggiornato da: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Convalida di un test di laboratorio che misura i livelli sierici di Natalizumab (Tysabri®) in una coorte di pazienti affetti da sclerosi multipla

Convalida di un test di laboratorio basato su peptidi che consente la misurazione dei livelli sierici di Tysabri® (farmacocinetica, PK) in pazienti con sclerosi multipla sottoposti a terapia. I risultati di questo test di nuova concezione saranno confrontati con i livelli sierici di Tysabri® misurati in parallelo utilizzando un test indipendente. Contemporaneamente misureremo anche un marcatore farmacodinamico di Tysabri®, i livelli di saturazione del recettore sulle cellule immunitarie del sangue, che si pensa sia correlato con i livelli sierici di Tysabri®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Da un unico sito, ai pazienti consenzienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che stanno attualmente iniziando il trattamento con Tysabri® (natalizumab) e che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di fornire campioni di sangue lo stesso giorno e prima di un'infusione programmata di Tysabri ® 300 mg IV. Fino a 500 pazienti saranno arruolati in questo studio. Ad ogni paziente può essere chiesto di donare il sangue fino a 2 volte (un prelievo di sangue per ciclo) per ottenere punti dati longitudinali. Ad ogni paziente verrà inoltre chiesto di compilare un questionario PRO (Health Patient Reported Outcome) insieme ai prelievi di sangue

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i pazienti con sclerosi multipla che hanno avuto una o più dosi di Tysabri® (natalizumab) e sono attualmente in trattamento con Tysabri® saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infusione con Tysabri in un unico sito, Rocky Mountain MS Clinic

Criteri di esclusione:

  • Se il soggetto ha donato o ricevuto sangue, plasma o qualsiasi altro emoderivato tra l'ultima infusione di Tysabri® e il momento della raccolta del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MS Tysabri
Pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla e che sono attualmente sottoposti a terapia con Tysabri® presso il Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di natalizumab nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida di un nuovo test di laboratorio basato su peptidi che consente la misurazione dei livelli sierici al nadir natalizumab (Tysabri®) nei pazienti con sclerosi multipla sottoposti a terapia rispetto al tradizionale test ELISA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Collaboratori

Abreos Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-012-TY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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