- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02965222
타임랩스 이미징으로 선별한 최상급 배아 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
현재 다양한 생식 센터의 배아 실험실에서 배아 선택은 2016년 전문가 합의 실험실 운영 지침(이스탄불 컨센서스에서 개정)(토의 게시판)에서 제공하는 기간을 기준으로 기존의 형태학적 평가를 계속 따르고 있으며, 1차 수정 후 - 6일차(4일차 제외) 배아 형태, 정적 관찰, 점수의 특정 시점을 관찰하여 배아를 선택합니다. 배아 발달을 관찰하는 이 방법은 충분히 포괄적이지 않으며 정량화할 수 있는 인식 지표가 부족합니다.
EmbryoScope 저속 배양 시스템은 수정에서 배반포 발달까지 인간 보조 생식 배아의 최신 개발입니다. 타임랩스 이미징 시스템(TLI)은 수정에서 배반포 형성까지의 배아 발달 과정을 기록하는 데 사용됩니다. 변화의 타이밍은 전핵의 출현 및 소실 시간, 조기 분열 시간, 분열 패턴 등과 같은 배아의 발달 가능성에 중요한 역할을 합니다. 현재 최신 2016 실험실 운영 전문가 합의 가이드(토의 게시판)에서는 배 발생 및 사후에 대한 분열 양상, 형태적 변화의 구체적인 시기 등 형태적 변화에 대한 구체적인 정보를 객관적으로 반영하지 않는 채점 기준을 제공하고 있다. - 배아의 운명을 결정하는 것은 중요한 역할을 합니다. 표준의 중심인 임상 진단 및 치료, 실험실 배양 시스템, 실험실 표준 작업 절차의 차이 및 배아 발달 속도 차이로 인해. 따라서 전문가의 합의된 기간을 바탕으로 실험실 배양 시스템에 따른 배아의 형태학적 변화의 최적 시기를 찾기 위해서는 EmbryoScope 저속 배양 시스템을 사용하는 것이 바람직하다. 우리 연구실에 적합한 배아 형태 역학 평가 모델을 확립합니다. 배아 비행 시간 모니터링 형태학적 동역학 평가 모델은 체외 수정/세포질 내 정자 주입 환자, 특히 보조 생식의 불임 여성, 반복 이식 실패 여성, 난자 활성화가 필요한 생식 장애가 있는 여성, 단일 배아 이식에 적합합니다. 환자는 효과적으로 다태 임신을 피하고 다태 임신의 위험을 줄입니다. 이식을 위한 발달 가능성이 있는 배아의 선택, 배아의 질 향상, 배아 선택의 정확성 향상, 성공적인 임신에 기여합니다. 그러나 또한 환자의 정신적 스트레스의 이 부분을 완화할 수 있지만 성공적인 임신에도 기여합니다. 동시에 실험실 발생학자가 더 많은 데이터 참조, 더 많은 인간 배아 발달 정보를 제공할 수 있습니다.
현재 여러 대규모 센터에서 채점 모델의 자체 배아 실험실 동역학을 진행하고 있습니다. Shanshan Wang 등은 이상적인 임신 결과를 얻기 위해 배아 분열 패턴과 시간 매개변수를 결합하여 단일 배아 이식 배아에 대한 새로운 배아 선별 모델을 확립할 것을 제안했습니다.
EmbryoScope 저속 배양 시스템 및 배아 선택, 기존 배양 시스템 및 배아 선택의 정적 형태와 비교하여, EmbryoScope Timelapse 이식된 배아 선택, 임상 임신율 [3], EmbryoScope 저속 배양 시스템, 크게 향상되었습니다. N. Basile과 P. Vime[4]의 문헌은 배반포 배양[10]과 배아 형태 동역학의 선택이 임상 결과를 개선하기 위한 최선의 치료법이 될 수 있다고 제안합니다. 연구에 따르면 시차 이미징 시스템은 20분, 5분 또는 1분 간격으로 이미지를 촬영하고 처음 3일 또는 5일 동안 배아 배양 조건을 방해하지 않는 것으로 보고되었습니다. 또한 TLI 이미지 획득 시스템은 정적 평가에서 "정상적인" 발달 가능성이 있는 것으로 간주되는 비정상적인 절단 배아 중 일부를 제외할 수 있습니다. 다수의 연구에서 TLI 배양 시스템과 형태학적 스코어링 방법을 결합하여 이식 후 얻은 배아를 선택하는 것이 고정된 배아를 선택하는 순수한 형태학적 방법과 비교하여 임신 결과가 있는 환자에게 더 만족할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 우리는 두 가지 다른 배양 경로를 가진 환자의 임상 결과를 비교하고, 형태학적 채점 방법과 결합된 TLI의 장점을 분석하고, 우리 실험실에서 배아 시간차 형태 동역학의 모델을 확립했습니다. 본 연구의 목적은 임상적 임신율을 개선하고 다태아의 발생을 줄이기 위해 선택적 단일 배아 이식, 진행성 불임 여성 및 반복 이식 실패 환자를 위한 배아를 전향적으로 선택하는 것입니다.
시험 설계:
샘플은 포함 기준에 따라 선택되었고 그룹 A와 B는 난수 표에 따라 그룹화되었으며 각 그룹에는 40-50 명의 환자가 있습니다. 난수 표를 첨부합니다. 환자의 철회 또는 시험에 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유를 피하기 위해 연구원은 샘플 크기를 늘리고 난수 테이블을 150으로 늘렸습니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 주입하는 난모세포 환자 그룹 38-40시간 세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 일반 3가스 인큐베이터로, 기존 수정 4시간, 계란을 일반 3챔버로 철거, 후 수정. 배아는 현재의 형태학적 채점 방법에 의해 평가 및 선택되었습니다. Group B의 난모세포는 HCG 감염 38-40시간 후 ICSI를 채취하였다. 그런 다음 시간 경과에 배치됩니다. 난소는 4시간 수정 후 타임랩스에 배치되었고 배아는 타임랩스 이미징(TLI)으로 평가되었습니다. 마커 배아 발달을 위한 절단 패턴 및 시간 매개변수를 수정 후 매일 기록했습니다. (1) 그룹 A 및 그룹 B의 고품질 배아 비율(난열 및 배반포 단계), 임상 임신 비율 및 배아 착상 비율; (2) B군 배아의 난할 패턴 및 시간 매개변수를 후향적으로 분석하였고, 배반포의 질을 분석하였다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 배아 선택 기준을 설정했습니다.
(연령 > 38세), 재발성 이식 실패(주기 ≥ 3) 환자, 환자의 이 부분에서 배아 발달을 TLI로 관찰했습니다. 결과: (1) 배아 발달 , 이식을 위한 고품질 배아 선택 , 임신 결과 관찰.
- 통계적 방법: 데이터는 평균 ± 표준편차(x ± s) 또는 비율(%)로 표현하였으며, 통계 패키지 for the Social Sciences 23.0 소프트웨어로 데이터를 분석하였다. 시간 매개변수를 분류하기 위해 사분위 방법을 사용하였고, 각 매개변수의 유리한 기간은 임신 결과와 고품질 배반포 형성으로 계산되었습니다. 임상적 변수(분할 패턴 및 시간 매개변수)와 고품질 배반포 사이의 관계에 대한 로지스틱 회귀 분석, χ 2 검정을 사용하여 각 그룹의 비율을 비교하였고, 그 차이에 대한 P<0.05는 통계적으로 유의하였다.
- 품질 관리 및 품질 보증 보조 생식 치료 관리에 적절한 경험이 있는 목록에 있는 조사관이 환자를 관리합니다. 시험 수행을 감독할 시험 운영 위원회가 구성됩니다.
- 데이터 처리 및 기록 보관 모든 데이터는 3년 동안 저장됩니다. 지정된 연구 간호사가 데이터 코딩, 모니터링 및 검증을 포함한 데이터 관리를 담당합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 38세 미만의 여성
- ≤2번째 주기
- 이식 주기
제외 기준:
- 과거에 비정상적인 난모세포를 가진 여성(≥30%)
- 다른 전신 질환이 있는 여성
- 자궁난관조영도 또는 식염수 주입 초음파에서 비정상적인 자궁강이 나타난 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
38-40시간 동안 HCG를 주입한 후 ICSI로 환자의 난모 세포를 채취한 다음 Time-Lapse에 배치합니다.
난모세포는 4시간 후 체외수정(IVF)되고 난구 세포 주변을 벗겨낸 다음 타임랩스에 배치됩니다. 3일째 타임랩스 이미징(TLI)에 의해 최상급 배아가 선택됩니다.
마커 배아 발달을 위한 절단 패턴 및 시간 매개변수를 수정 후 매일 기록했습니다.
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모든 난자는 Time-Lapes에 배치됩니다. 3일째에는 TLI(Time-Lapes Imaging)를 통해 최상급 배아가 선택됩니다.
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실험적: 컨트롤 암
타임랩스에서 배아의 발달은 직접 기록되었으며 온도 변화에 의해 방해받지 않았습니다.
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모든 난자는 Time-Lapes에 배치됩니다. 3일째에는 TLI(Time-Lapes Imaging)를 통해 최상급 배아가 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 일년
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전환 주기당 정상 출산 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 일년
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일년
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이식 속도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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