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Um estudo seleciona embriões de alto nível por imagens de lapso de tempo

11 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Estabelecer o modelo de pontuação da cinética da diferença temporal do embrião para a seleção do embrião antes da transferência do embrião. É especialmente adequado para transferência seletiva de um único embrião, mulheres inférteis avançadas e pacientes com falha repetida de transplante. Pode efetivamente melhorar a taxa de gravidez clínica, melhorar a taxa de implantação do embrião e a taxa de retorno para casa. Reduzir o risco de gravidez múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. FUNDO:

    Atualmente, a seleção de embriões em laboratórios embrionários em vários centros reprodutivos continua a seguir avaliações morfológicas convencionais com base no período de tempo fornecido pelas Diretrizes do Consenso de Especialistas para Operações de Laboratório de 2016 (revisado a partir do Consenso de Istambul) (quadro de discussão), após a inseminação do 1º -6º dia (exceto o 4º dia) para observar os pontos de tempo específicos da morfologia embrionária, observação estática, pontuação, selecione o embrião. Este método de observação do desenvolvimento embrionário não é suficientemente abrangente, e a falta de indicadores quantificáveis ​​reconhecidos .

    O sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope é o mais recente desenvolvimento de embriões reprodutivos humanos assistidos desde a fertilização até o desenvolvimento do blastocisto. O sistema de imagens de lapso de tempo (TLI) é usado para registrar o processo de desenvolvimento embrionário desde a fertilização até a formação do blastocisto. O momento da mudança desempenha um papel fundamental no potencial de desenvolvimento do embrião, como o momento da emergência e desaparecimento do pró-núcleo, o momento da clivagem inicial, o padrão de clivagem e assim por diante. Atualmente, o último Guia de Consenso de Especialistas em Operações de Laboratório de 2016 (quadro de discussão) fornece um padrão de classificação que não reflete objetivamente informações específicas sobre alterações morfológicas, como padrões de clivagem, tempo específico de alterações morfológicas e assim por diante para desenvolvimento embrionário e pós-parto. - Determinar o destino dos embriões desempenha um papel vital. Devido ao diagnóstico clínico e tratamento do centro do padrão, sistema de cultura de laboratório, e a diferença entre o procedimento de operação padrão de laboratório e diferenças de velocidade de desenvolvimento embrionário. Portanto, é desejável usar o sistema de cultura EmbryoScope Time-lapse para descobrir o melhor momento para mudanças morfológicas de embriões de acordo com o sistema de cultura de laboratório com base no período de tempo de consenso de especialistas. Estabelecer um modelo de avaliação da cinética da morfologia embrionária adequado para o nosso laboratório. Monitoramento do tempo de voo da embriologia O modelo de avaliação da cinética morfológica é adequado para pacientes com fertilização in vitro/ injeção intracitoplasmática de espermatozoides, especialmente para mulheres inférteis em reprodução assistida, mulheres com falha repetida de transplante, mulheres com distúrbios de fertilidade que requerem ativação do óvulo, transferência de embrião único de pacientes, efetivamente evitar a gravidez múltipla, reduzir o risco de gravidez múltipla. A seleção de embriões com potencial de desenvolvimento para transplante, melhora a qualidade do embrião, melhora a precisão da seleção de embriões, contribui para uma gravidez bem-sucedida. Mas também pode aliviar essa parte do estresse mental do paciente, mas também contribuir para uma gravidez bem-sucedida. Ao mesmo tempo, para os embriologistas de laboratório fornecerem mais referências de dados, mais informações sobre o desenvolvimento embrionário humano.

    No momento, vários centros de grande escala estão passando por sua própria cinética de laboratório embrionário do modelo de pontuação. Shanshan Wang et al sugeriram que o padrão de clivagem de embriões e os parâmetros de tempo combinados para estabelecer um novo modelo de triagem de embriões para embriões de transferência de embrião único, para obter um resultado de gravidez ideal.

    Sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope e seleção de embriões, em comparação com o sistema de cultura tradicional e a morfologia estática da seleção de embriões, seleção de lapso de tempo EmbryoScope de embriões transplantados, taxa de gravidez clínica [3], sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope, significativamente melhorado. A literatura de N. Basile e P. Vime [4] sugere que a cultura de blastocistos [10] mais a escolha da cinética da morfologia embrionária pode ser o melhor tratamento para melhorar os resultados clínicos. Estudos têm sido relatados, o sistema de imagem de diferença de tempo não interfere nas condições de cultura embrionária no caso de intervalo de 20 min, 5 min ou 1 min para filmar imagens e continuou nos primeiros 3 dias ou 5 dias. Além disso, o sistema de aquisição de imagem TLI pode excluir alguns dos embriões clivados anormais que são considerados como tendo potencial de desenvolvimento "normal" na avaliação estática. Vários estudos demonstraram que o sistema de cultura TLI combinado com o método de pontuação morfológica para selecionar os embriões obtidos após o transplante em comparação com o método puramente morfológico de escolha de embriões estáticos pode ser mais satisfatório para pacientes com resultados de gravidez.

    Neste estudo, comparamos os resultados clínicos de pacientes com duas rotas de cultura diferentes, analisamos as vantagens do TLI combinado com métodos de pontuação morfológica e estabelecemos o modelo da cinética da morfologia da diferença de tempo embrionário em nosso laboratório. O objetivo deste estudo foi selecionar embriões prospectivamente para transferência seletiva de um único embrião, mulheres com infertilidade avançada e pacientes com falha repetida do enxerto para melhorar a taxa de gravidez clínica e reduzir a ocorrência de nascimentos múltiplos.

  2. Projeto de teste:

    As amostras foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão, e os grupos A e B foram agrupados de acordo com a tabela de números aleatórios, com 40 a 50 pacientes em cada grupo. A tabela de números aleatórios está anexada. A fim de evitar a retirada de pacientes ou outros motivos não adequados para inclusão no estudo, os pesquisadores aumentaram o tamanho da amostra, a tabela de números aleatórios aumentou para 150. Um grupo de pacientes com oócitos injetando gonadotrofina coriônica humana (HCG) 38-40 horas de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) e, em seguida, na incubadora comum de três gases, fertilização convencional 4 horas, a demolição dos ovos na câmara comum de três câmaras, após inseminação. Os embriões foram avaliados e selecionados pelo método atual de escore morfológico. Os oócitos do Grupo B foram retirados com ICSI após infectar HCG 38-40 horas. E então ser colocado no Time-Lapse. Os ovários foram colocados no Time-Lapse após 4 horas de fertilização, e os embriões foram avaliados por imagem time-lapse (TLI). O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo para o desenvolvimento do embrião marcador foram registrados diariamente após a inseminação. (1) A taxa de embriões de alta qualidade (clivagem e estágio de blastocisto), taxa de gravidez clínica e taxa de implantação embrionária no grupo A e no grupo B; (2) O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo do embrião no grupo B foram analisados ​​retrospectivamente, e a qualidade dos blastocistos foi analisada. A análise de regressão logística foi utilizada para estabelecer os critérios de seleção de embriões.

    (Idade> 38 anos), pacientes com falha recorrente do enxerto (número de ciclos ≥ 3), o desenvolvimento de embriões nesta parte dos pacientes foi observado por TLI.Resultados: (1) Desenvolvimento embrionário, Selecionar embriões de alta qualidade para transplante , observação do resultado da gravidez.

  3. Métodos estatísticos: Os dados foram expressos como média ± desvio padrão (x ± s) ou taxa (%), e os dados foram analisados ​​pelo software Statistical Package for the Social Sciences 23.0. O método de quartil foi usado para classificar os parâmetros de tempo, e o período de vantagem de cada parâmetro foi calculado com o resultado de gravidez e formação de blastocisto de alta qualidade. A análise de regressão logística das variáveis ​​clínicas (padrões de clivagem e parâmetros de tempo) e a relação entre blastocistos de alta qualidade, a taxa de cada grupo foram comparadas usando o teste do χ 2, P <0,05 para a diferença foi estatisticamente significativa.
  4. Controle de qualidade e garantia de qualidade Os pacientes serão gerenciados pelos investigadores listados que têm experiência adequada no gerenciamento de tratamentos de reprodução assistida. Será formado um comitê de direção do estudo que supervisionará a condução do estudo.
  5. Manuseio de dados e manutenção de registros Todos os dados serão armazenados por três anos. Uma enfermeira de pesquisa designada será responsável pelo gerenciamento de dados, incluindo codificação, monitoramento e verificação de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres com menos de 38 anos
  2. ≤2º ciclo
  3. ciclo de transplante

Critério de exclusão:

  1. mulheres com oócitos anormais no passado (≥30%)
  2. mulheres com outras doenças sistêmicas
  3. mulheres com cavidade uterina anormal mostrada em histerossalpingografia ou ultrassonografia com infusão salina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Após injetar HCG 38-40 horas, os ovócitos da paciente serão retirados com ICSI, então colocados no Time-Lapse. Os oócitos serão fertilizados in vitro após 4 horas e serão removidos ao redor da célula cumulus e, em seguida, serão colocados no Time-Lapse. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI). O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo para o desenvolvimento do embrião marcador foram registrados diariamente após a inseminação.
Todos os oócitos serão colocados no Time-Lapes. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI).
Experimental: Braço de controle
O desenvolvimento dos embriões no lapso de tempo foi registrado diretamente e não foi perturbado por mudanças de temperatura.
Todos os oócitos serão colocados no Time-Lapes. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano
número de nascidos vivos por ciclo de transferência
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de implantação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WY710628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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