- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965222
Um estudo seleciona embriões de alto nível por imagens de lapso de tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Atualmente, a seleção de embriões em laboratórios embrionários em vários centros reprodutivos continua a seguir avaliações morfológicas convencionais com base no período de tempo fornecido pelas Diretrizes do Consenso de Especialistas para Operações de Laboratório de 2016 (revisado a partir do Consenso de Istambul) (quadro de discussão), após a inseminação do 1º -6º dia (exceto o 4º dia) para observar os pontos de tempo específicos da morfologia embrionária, observação estática, pontuação, selecione o embrião. Este método de observação do desenvolvimento embrionário não é suficientemente abrangente, e a falta de indicadores quantificáveis reconhecidos .
O sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope é o mais recente desenvolvimento de embriões reprodutivos humanos assistidos desde a fertilização até o desenvolvimento do blastocisto. O sistema de imagens de lapso de tempo (TLI) é usado para registrar o processo de desenvolvimento embrionário desde a fertilização até a formação do blastocisto. O momento da mudança desempenha um papel fundamental no potencial de desenvolvimento do embrião, como o momento da emergência e desaparecimento do pró-núcleo, o momento da clivagem inicial, o padrão de clivagem e assim por diante. Atualmente, o último Guia de Consenso de Especialistas em Operações de Laboratório de 2016 (quadro de discussão) fornece um padrão de classificação que não reflete objetivamente informações específicas sobre alterações morfológicas, como padrões de clivagem, tempo específico de alterações morfológicas e assim por diante para desenvolvimento embrionário e pós-parto. - Determinar o destino dos embriões desempenha um papel vital. Devido ao diagnóstico clínico e tratamento do centro do padrão, sistema de cultura de laboratório, e a diferença entre o procedimento de operação padrão de laboratório e diferenças de velocidade de desenvolvimento embrionário. Portanto, é desejável usar o sistema de cultura EmbryoScope Time-lapse para descobrir o melhor momento para mudanças morfológicas de embriões de acordo com o sistema de cultura de laboratório com base no período de tempo de consenso de especialistas. Estabelecer um modelo de avaliação da cinética da morfologia embrionária adequado para o nosso laboratório. Monitoramento do tempo de voo da embriologia O modelo de avaliação da cinética morfológica é adequado para pacientes com fertilização in vitro/ injeção intracitoplasmática de espermatozoides, especialmente para mulheres inférteis em reprodução assistida, mulheres com falha repetida de transplante, mulheres com distúrbios de fertilidade que requerem ativação do óvulo, transferência de embrião único de pacientes, efetivamente evitar a gravidez múltipla, reduzir o risco de gravidez múltipla. A seleção de embriões com potencial de desenvolvimento para transplante, melhora a qualidade do embrião, melhora a precisão da seleção de embriões, contribui para uma gravidez bem-sucedida. Mas também pode aliviar essa parte do estresse mental do paciente, mas também contribuir para uma gravidez bem-sucedida. Ao mesmo tempo, para os embriologistas de laboratório fornecerem mais referências de dados, mais informações sobre o desenvolvimento embrionário humano.
No momento, vários centros de grande escala estão passando por sua própria cinética de laboratório embrionário do modelo de pontuação. Shanshan Wang et al sugeriram que o padrão de clivagem de embriões e os parâmetros de tempo combinados para estabelecer um novo modelo de triagem de embriões para embriões de transferência de embrião único, para obter um resultado de gravidez ideal.
Sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope e seleção de embriões, em comparação com o sistema de cultura tradicional e a morfologia estática da seleção de embriões, seleção de lapso de tempo EmbryoScope de embriões transplantados, taxa de gravidez clínica [3], sistema de cultura de lapso de tempo EmbryoScope, significativamente melhorado. A literatura de N. Basile e P. Vime [4] sugere que a cultura de blastocistos [10] mais a escolha da cinética da morfologia embrionária pode ser o melhor tratamento para melhorar os resultados clínicos. Estudos têm sido relatados, o sistema de imagem de diferença de tempo não interfere nas condições de cultura embrionária no caso de intervalo de 20 min, 5 min ou 1 min para filmar imagens e continuou nos primeiros 3 dias ou 5 dias. Além disso, o sistema de aquisição de imagem TLI pode excluir alguns dos embriões clivados anormais que são considerados como tendo potencial de desenvolvimento "normal" na avaliação estática. Vários estudos demonstraram que o sistema de cultura TLI combinado com o método de pontuação morfológica para selecionar os embriões obtidos após o transplante em comparação com o método puramente morfológico de escolha de embriões estáticos pode ser mais satisfatório para pacientes com resultados de gravidez.
Neste estudo, comparamos os resultados clínicos de pacientes com duas rotas de cultura diferentes, analisamos as vantagens do TLI combinado com métodos de pontuação morfológica e estabelecemos o modelo da cinética da morfologia da diferença de tempo embrionário em nosso laboratório. O objetivo deste estudo foi selecionar embriões prospectivamente para transferência seletiva de um único embrião, mulheres com infertilidade avançada e pacientes com falha repetida do enxerto para melhorar a taxa de gravidez clínica e reduzir a ocorrência de nascimentos múltiplos.
Projeto de teste:
As amostras foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão, e os grupos A e B foram agrupados de acordo com a tabela de números aleatórios, com 40 a 50 pacientes em cada grupo. A tabela de números aleatórios está anexada. A fim de evitar a retirada de pacientes ou outros motivos não adequados para inclusão no estudo, os pesquisadores aumentaram o tamanho da amostra, a tabela de números aleatórios aumentou para 150. Um grupo de pacientes com oócitos injetando gonadotrofina coriônica humana (HCG) 38-40 horas de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) e, em seguida, na incubadora comum de três gases, fertilização convencional 4 horas, a demolição dos ovos na câmara comum de três câmaras, após inseminação. Os embriões foram avaliados e selecionados pelo método atual de escore morfológico. Os oócitos do Grupo B foram retirados com ICSI após infectar HCG 38-40 horas. E então ser colocado no Time-Lapse. Os ovários foram colocados no Time-Lapse após 4 horas de fertilização, e os embriões foram avaliados por imagem time-lapse (TLI). O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo para o desenvolvimento do embrião marcador foram registrados diariamente após a inseminação. (1) A taxa de embriões de alta qualidade (clivagem e estágio de blastocisto), taxa de gravidez clínica e taxa de implantação embrionária no grupo A e no grupo B; (2) O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo do embrião no grupo B foram analisados retrospectivamente, e a qualidade dos blastocistos foi analisada. A análise de regressão logística foi utilizada para estabelecer os critérios de seleção de embriões.
(Idade> 38 anos), pacientes com falha recorrente do enxerto (número de ciclos ≥ 3), o desenvolvimento de embriões nesta parte dos pacientes foi observado por TLI.Resultados: (1) Desenvolvimento embrionário, Selecionar embriões de alta qualidade para transplante , observação do resultado da gravidez.
- Métodos estatísticos: Os dados foram expressos como média ± desvio padrão (x ± s) ou taxa (%), e os dados foram analisados pelo software Statistical Package for the Social Sciences 23.0. O método de quartil foi usado para classificar os parâmetros de tempo, e o período de vantagem de cada parâmetro foi calculado com o resultado de gravidez e formação de blastocisto de alta qualidade. A análise de regressão logística das variáveis clínicas (padrões de clivagem e parâmetros de tempo) e a relação entre blastocistos de alta qualidade, a taxa de cada grupo foram comparadas usando o teste do χ 2, P <0,05 para a diferença foi estatisticamente significativa.
- Controle de qualidade e garantia de qualidade Os pacientes serão gerenciados pelos investigadores listados que têm experiência adequada no gerenciamento de tratamentos de reprodução assistida. Será formado um comitê de direção do estudo que supervisionará a condução do estudo.
- Manuseio de dados e manutenção de registros Todos os dados serão armazenados por três anos. Uma enfermeira de pesquisa designada será responsável pelo gerenciamento de dados, incluindo codificação, monitoramento e verificação de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com menos de 38 anos
- ≤2º ciclo
- ciclo de transplante
Critério de exclusão:
- mulheres com oócitos anormais no passado (≥30%)
- mulheres com outras doenças sistêmicas
- mulheres com cavidade uterina anormal mostrada em histerossalpingografia ou ultrassonografia com infusão salina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Após injetar HCG 38-40 horas, os ovócitos da paciente serão retirados com ICSI, então colocados no Time-Lapse.
Os oócitos serão fertilizados in vitro após 4 horas e serão removidos ao redor da célula cumulus e, em seguida, serão colocados no Time-Lapse. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI).
O padrão de clivagem e os parâmetros de tempo para o desenvolvimento do embrião marcador foram registrados diariamente após a inseminação.
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Todos os oócitos serão colocados no Time-Lapes. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI).
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Experimental: Braço de controle
O desenvolvimento dos embriões no lapso de tempo foi registrado diretamente e não foi perturbado por mudanças de temperatura.
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Todos os oócitos serão colocados no Time-Lapes. No terceiro dia, o embrião de alto grau será selecionado por imagens de lapso de tempo (TLI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: 1 ano
|
número de nascidos vivos por ciclo de transferência
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de implantação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WY710628
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