Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie Selecteer hoogwaardige embryo's door time-lapse-beeldvorming

11 november 2016 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Het vaststellen van een scoremodel voor embryo-tijdsverschilkinetiek voor embryoselectie vóór embryotransfer. Het is met name geschikt voor selectieve overdracht van een enkel embryo, gevorderde onvruchtbare vrouwen en patiënten met herhaaldelijk mislukte transplantaties. Het kan het klinische zwangerschapspercentage effectief verbeteren, het embryo-implantatiepercentage en het terugkeerpercentage naar huis verbeteren. Verminder het risico op meerlingzwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND:

    Op dit moment volgt de embryoselectie in embryonale laboratoria in verschillende reproductieve centra nog steeds de conventionele morfologische beoordelingen op basis van de tijdsperiode die wordt geboden door de 2016 Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations (herzien van de Istanbul-consensus) (discussiebord), na inseminatie van de 1e -6e dag (behalve de 4e dag) om de specifieke tijdstippen van embryonale morfologie, statische observatie, score te observeren, selecteer het embryo. Deze methode van observatie van de embryonale ontwikkeling is niet alomvattend genoeg, en het ontbreken van kwantificeerbare erkende indicatoren.

    EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem is de nieuwste ontwikkeling van door de mens geassisteerde voortplantingsembryo's van bevruchting tot ontwikkeling van blastocysten. Het time-lapse-beeldvormingssysteem (TLI) wordt gebruikt om het embryonale ontwikkelingsproces van bevruchting tot blastocystvorming vast te leggen. De timing van verandering speelt een sleutelrol in het ontwikkelingspotentieel van het embryo, zoals het tijdstip van opkomst en verdwijning van pronucleus, het tijdstip van vroege splitsing, splitsingspatroon enzovoort. Op dit moment biedt de laatste 2016 Laboratory Operation Expert Consensus Guide (discussiebord) een beoordelingsstandaard die geen objectieve weergave is van specifieke informatie over morfologische veranderingen, zoals splitsingspatronen, het specifieke tijdstip van morfologische veranderingen, enzovoort, voor embryonale ontwikkeling en na - Bepaal het lot van embryo's spelen een cruciale rol. Vanwege de klinische diagnose en behandeling van het centrum van de standaard, het laboratoriumkweeksysteem en het verschil tussen de standaard operatieprocedure in het laboratorium en verschillen in de snelheid van de embryonale ontwikkeling. Daarom is het wenselijk om het EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem te gebruiken om de beste timing van morfologische veranderingen van embryo's te vinden in overeenstemming met het laboratoriumkweeksysteem op basis van de consensusperiode van experts. Een evaluatiemodel opstellen van de kinetiek van de embryomorfologie die geschikt is voor ons laboratorium. Embryologie time-of-flight monitoring Morfologisch kinetisch evaluatiemodel is geschikt voor patiënten met in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie, met name voor onvruchtbare vrouwen bij geassisteerde voortplanting, vrouwen met herhaaldelijk mislukte transplantatie, vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen die eiactivering vereisen, enkele embryotransfer van patiënten, effectief meerlingzwangerschap vermijden, het risico op meerlingzwangerschap verminderen. Selectie van embryo's met ontwikkelingspotentieel voor transplantatie, verbetering van de embryokwaliteit, verbetering van de nauwkeurigheid van embryoselectie, bijdragen aan een succesvolle zwangerschap. Maar kan ook dit deel van de mentale stress van de patiënt verlichten, maar ook bijdragen aan een succesvolle zwangerschap. Tegelijkertijd, voor laboratorium-embryologen om meer gegevensreferentie te verstrekken, meer menselijke embryonale ontwikkelingsinformatie.

    Momenteel ondergaan verschillende grootschalige centra hun eigen embryolaboratoriumkinetiek van het scoremodel. Shanshan Wang et al suggereerden dat het splitsingspatroon van embryo's en tijdparameters samen een nieuw embryo-screeningsmodel voor een enkel embryotransfer-embryo tot stand brachten, om een ​​ideaal zwangerschapsresultaat te verkrijgen.

    EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem en embryoselectie, vergeleken met het traditionele kweeksysteem en de statische morfologie van de embryoselectie, EmbryoScope Time-lapse-selectie van getransplanteerde embryo's, het klinische zwangerschapspercentage [3], EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem, Aanzienlijk verbeterd. De literatuur van N. Basile en P. Vime [4] suggereert dat blastocystkweek [10] plus de keuze van de kinetiek van de embryomorfologie de beste behandeling zou kunnen zijn om de klinische resultaten te verbeteren. Er zijn onderzoeken gerapporteerd, het beeldvormingssysteem met tijdsverschil interfereert niet met de embryonale kweekomstandigheden in het geval van een interval van 20 minuten, 5 minuten of 1 minuten om beelden te maken, en ging door tot de eerste 3 dagen of 5 dagen. Bovendien kan het TLI-beeldacquisitiesysteem enkele van de abnormale gespleten embryo's uitsluiten waarvan wordt aangenomen dat ze een "normaal" ontwikkelingspotentieel hebben bij statische beoordeling. Een aantal studies hebben aangetoond dat het TLI-kweeksysteem in combinatie met de morfologische scoremethode om de na transplantatie verkregen embryo's te selecteren in vergelijking met de puur morfologische methode van de keuze van statische embryo's meer bevredigend kan zijn voor patiënten met zwangerschapsuitkomsten.

    In deze studie vergeleken we de klinische uitkomsten van patiënten met twee verschillende kweekroutes, analyseerden we de voordelen van TLI in combinatie met morfologische scoremethoden en stelden we het model van embryonale tijdsverschilmorfologiekinetiek vast in ons laboratorium. Het doel van deze studie was om prospectief embryo's te selecteren voor selectieve terugplaatsing van een enkel embryo, gevorderde onvruchtbaarheid van vrouwen en patiënten met herhaald transplantaatfalen om het klinische zwangerschapspercentage te verbeteren en het optreden van meerlinggeboorten te verminderen.

  2. Proefopzet:

    Monsters werden geselecteerd volgens de inclusiecriteria en groepen A en B werden gegroepeerd volgens de tabel met willekeurige getallen, met 40-50 patiënten in elke groep. De tabel met willekeurige getallen is bijgevoegd. Om te voorkomen dat patiënten zich terugtrekken of om andere redenen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, hebben de onderzoekers de steekproefomvang vergroot en de tabel met willekeurige getallen verhoogd tot 150. Een groep patiënten met eicellen die humaan choriongonadotrofine (HCG) injecteren 38-40 uur intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), en vervolgens in de gewone incubator met drie gassen, conventionele bevruchting 4 uur, de sloop van eieren in de gewone driekamer, daarna inseminatie. De embryo's werden geëvalueerd en geselecteerd volgens de huidige morfologische scoringsmethode. De eicellen van Groep B werden ICSI afgenomen na HCG-infectie 38-40 uur. En dan in de Time-Lapse geplaatst worden. De eierstokken werden na een bevruchting van 4 uur in de Time-Lapse geplaatst en de embryo's werden geëvalueerd door middel van time-lapse imaging (TLI). Het splitsingspatroon en de tijdparameters voor de ontwikkeling van merkerembryo's werden dagelijks na inseminatie geregistreerd. (1) Het percentage hoogwaardige embryo's (splitsings- en blastocyststadium), klinisch zwangerschapspercentage en embryo-implantatiepercentage in groep A en groep B; (2) Het splitsingspatroon en de tijdparameters van embryo in groep B werden retrospectief geanalyseerd, en de kwaliteit van blastocysten werd geanalyseerd. Logistische regressieanalyse werd gebruikt om de criteria voor embryoselectie vast te stellen.

    (Leeftijd> 38 jaar), patiënten met terugkerend transplantaatfalen (aantal cycli ≥ 3), de ontwikkeling van embryo's in dit deel van de patiënten werd waargenomen door TLI. Resultaten: (1) Embryonale ontwikkeling, selecteer hoogwaardige embryo's voor transplantatie , observatie van zwangerschapsuitkomst.

  3. Statistische methoden: de gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (x ± s) of percentage (%) en de gegevens werden geanalyseerd door Statistical Package for the Social Sciences 23.0-software. De kwartielmethode werd gebruikt om de tijdparameters te classificeren en de voordeelperiode van elke parameter werd berekend met de uitkomst van zwangerschap en hoogwaardige blastocystvorming. Logistische regressieanalyse van klinische variabelen (splitsingspatronen en tijdparameters) en de relatie tussen hoogwaardige blastocysten, de snelheid van elke groep werd vergeleken met behulp van χ 2-test, P <0,05 voor het verschil was statistisch significant.
  4. Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging Patiënten zullen worden beheerd door de vermelde onderzoekers die voldoende ervaring hebben met het beheer van geassisteerde voortplantingsbehandelingen. Er zal een onderzoekscommissie worden gevormd die toezicht zal houden op de uitvoering van de studie.
  5. Gegevensverwerking en archivering Alle gegevens worden drie jaar bewaard. Een aangewezen onderzoeksverpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het gegevensbeheer, inclusief gegevenscodering, monitoring en verificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Wang, Master

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao Ming Teng, Doctor

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen onder de 38 jaar
  2. ≤2e cyclus
  3. transplantatie cyclus

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen met abnormale eicellen in het verleden (≥30%)
  2. vrouwen met andere systemische ziekten
  3. vrouwen met een abnormale baarmoederholte die wordt weergegeven op een hysterosalpingogram of een echografie met infusie van zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Na 38-40 uur HCG te hebben geïnjecteerd, worden de eicellen van de patiënt afgenomen met ICSI en vervolgens in de Time-Lapse geplaatst. De oöcyten worden na 4 uur IVF en worden rond de cumuluscel gestript en vervolgens in de time-lapse geplaatst. Op de derde dag wordt het hoogwaardige embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI). Het splitsingspatroon en de tijdparameters voor de ontwikkeling van merkerembryo's werden dagelijks na inseminatie geregistreerd.
Alle eicellen worden in de Time-Lapes geplaatst. De derde dag wordt het top-grade embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI).
Experimenteel: Bedieningsarm
De ontwikkeling van de embryo's bij time-lapse werd direct geregistreerd en werd niet verstoord door temperatuurveranderingen.
Alle eicellen worden in de Time-Lapes geplaatst. De derde dag wordt het top-grade embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal levendgeborenen per overdrachtscyclus
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WY710628

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo van topkwaliteit

3
Abonneren