- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965222
Een studie Selecteer hoogwaardige embryo's door time-lapse-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Op dit moment volgt de embryoselectie in embryonale laboratoria in verschillende reproductieve centra nog steeds de conventionele morfologische beoordelingen op basis van de tijdsperiode die wordt geboden door de 2016 Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations (herzien van de Istanbul-consensus) (discussiebord), na inseminatie van de 1e -6e dag (behalve de 4e dag) om de specifieke tijdstippen van embryonale morfologie, statische observatie, score te observeren, selecteer het embryo. Deze methode van observatie van de embryonale ontwikkeling is niet alomvattend genoeg, en het ontbreken van kwantificeerbare erkende indicatoren.
EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem is de nieuwste ontwikkeling van door de mens geassisteerde voortplantingsembryo's van bevruchting tot ontwikkeling van blastocysten. Het time-lapse-beeldvormingssysteem (TLI) wordt gebruikt om het embryonale ontwikkelingsproces van bevruchting tot blastocystvorming vast te leggen. De timing van verandering speelt een sleutelrol in het ontwikkelingspotentieel van het embryo, zoals het tijdstip van opkomst en verdwijning van pronucleus, het tijdstip van vroege splitsing, splitsingspatroon enzovoort. Op dit moment biedt de laatste 2016 Laboratory Operation Expert Consensus Guide (discussiebord) een beoordelingsstandaard die geen objectieve weergave is van specifieke informatie over morfologische veranderingen, zoals splitsingspatronen, het specifieke tijdstip van morfologische veranderingen, enzovoort, voor embryonale ontwikkeling en na - Bepaal het lot van embryo's spelen een cruciale rol. Vanwege de klinische diagnose en behandeling van het centrum van de standaard, het laboratoriumkweeksysteem en het verschil tussen de standaard operatieprocedure in het laboratorium en verschillen in de snelheid van de embryonale ontwikkeling. Daarom is het wenselijk om het EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem te gebruiken om de beste timing van morfologische veranderingen van embryo's te vinden in overeenstemming met het laboratoriumkweeksysteem op basis van de consensusperiode van experts. Een evaluatiemodel opstellen van de kinetiek van de embryomorfologie die geschikt is voor ons laboratorium. Embryologie time-of-flight monitoring Morfologisch kinetisch evaluatiemodel is geschikt voor patiënten met in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie, met name voor onvruchtbare vrouwen bij geassisteerde voortplanting, vrouwen met herhaaldelijk mislukte transplantatie, vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen die eiactivering vereisen, enkele embryotransfer van patiënten, effectief meerlingzwangerschap vermijden, het risico op meerlingzwangerschap verminderen. Selectie van embryo's met ontwikkelingspotentieel voor transplantatie, verbetering van de embryokwaliteit, verbetering van de nauwkeurigheid van embryoselectie, bijdragen aan een succesvolle zwangerschap. Maar kan ook dit deel van de mentale stress van de patiënt verlichten, maar ook bijdragen aan een succesvolle zwangerschap. Tegelijkertijd, voor laboratorium-embryologen om meer gegevensreferentie te verstrekken, meer menselijke embryonale ontwikkelingsinformatie.
Momenteel ondergaan verschillende grootschalige centra hun eigen embryolaboratoriumkinetiek van het scoremodel. Shanshan Wang et al suggereerden dat het splitsingspatroon van embryo's en tijdparameters samen een nieuw embryo-screeningsmodel voor een enkel embryotransfer-embryo tot stand brachten, om een ideaal zwangerschapsresultaat te verkrijgen.
EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem en embryoselectie, vergeleken met het traditionele kweeksysteem en de statische morfologie van de embryoselectie, EmbryoScope Time-lapse-selectie van getransplanteerde embryo's, het klinische zwangerschapspercentage [3], EmbryoScope Time-lapse-kweeksysteem, Aanzienlijk verbeterd. De literatuur van N. Basile en P. Vime [4] suggereert dat blastocystkweek [10] plus de keuze van de kinetiek van de embryomorfologie de beste behandeling zou kunnen zijn om de klinische resultaten te verbeteren. Er zijn onderzoeken gerapporteerd, het beeldvormingssysteem met tijdsverschil interfereert niet met de embryonale kweekomstandigheden in het geval van een interval van 20 minuten, 5 minuten of 1 minuten om beelden te maken, en ging door tot de eerste 3 dagen of 5 dagen. Bovendien kan het TLI-beeldacquisitiesysteem enkele van de abnormale gespleten embryo's uitsluiten waarvan wordt aangenomen dat ze een "normaal" ontwikkelingspotentieel hebben bij statische beoordeling. Een aantal studies hebben aangetoond dat het TLI-kweeksysteem in combinatie met de morfologische scoremethode om de na transplantatie verkregen embryo's te selecteren in vergelijking met de puur morfologische methode van de keuze van statische embryo's meer bevredigend kan zijn voor patiënten met zwangerschapsuitkomsten.
In deze studie vergeleken we de klinische uitkomsten van patiënten met twee verschillende kweekroutes, analyseerden we de voordelen van TLI in combinatie met morfologische scoremethoden en stelden we het model van embryonale tijdsverschilmorfologiekinetiek vast in ons laboratorium. Het doel van deze studie was om prospectief embryo's te selecteren voor selectieve terugplaatsing van een enkel embryo, gevorderde onvruchtbaarheid van vrouwen en patiënten met herhaald transplantaatfalen om het klinische zwangerschapspercentage te verbeteren en het optreden van meerlinggeboorten te verminderen.
Proefopzet:
Monsters werden geselecteerd volgens de inclusiecriteria en groepen A en B werden gegroepeerd volgens de tabel met willekeurige getallen, met 40-50 patiënten in elke groep. De tabel met willekeurige getallen is bijgevoegd. Om te voorkomen dat patiënten zich terugtrekken of om andere redenen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, hebben de onderzoekers de steekproefomvang vergroot en de tabel met willekeurige getallen verhoogd tot 150. Een groep patiënten met eicellen die humaan choriongonadotrofine (HCG) injecteren 38-40 uur intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), en vervolgens in de gewone incubator met drie gassen, conventionele bevruchting 4 uur, de sloop van eieren in de gewone driekamer, daarna inseminatie. De embryo's werden geëvalueerd en geselecteerd volgens de huidige morfologische scoringsmethode. De eicellen van Groep B werden ICSI afgenomen na HCG-infectie 38-40 uur. En dan in de Time-Lapse geplaatst worden. De eierstokken werden na een bevruchting van 4 uur in de Time-Lapse geplaatst en de embryo's werden geëvalueerd door middel van time-lapse imaging (TLI). Het splitsingspatroon en de tijdparameters voor de ontwikkeling van merkerembryo's werden dagelijks na inseminatie geregistreerd. (1) Het percentage hoogwaardige embryo's (splitsings- en blastocyststadium), klinisch zwangerschapspercentage en embryo-implantatiepercentage in groep A en groep B; (2) Het splitsingspatroon en de tijdparameters van embryo in groep B werden retrospectief geanalyseerd, en de kwaliteit van blastocysten werd geanalyseerd. Logistische regressieanalyse werd gebruikt om de criteria voor embryoselectie vast te stellen.
(Leeftijd> 38 jaar), patiënten met terugkerend transplantaatfalen (aantal cycli ≥ 3), de ontwikkeling van embryo's in dit deel van de patiënten werd waargenomen door TLI. Resultaten: (1) Embryonale ontwikkeling, selecteer hoogwaardige embryo's voor transplantatie , observatie van zwangerschapsuitkomst.
- Statistische methoden: de gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (x ± s) of percentage (%) en de gegevens werden geanalyseerd door Statistical Package for the Social Sciences 23.0-software. De kwartielmethode werd gebruikt om de tijdparameters te classificeren en de voordeelperiode van elke parameter werd berekend met de uitkomst van zwangerschap en hoogwaardige blastocystvorming. Logistische regressieanalyse van klinische variabelen (splitsingspatronen en tijdparameters) en de relatie tussen hoogwaardige blastocysten, de snelheid van elke groep werd vergeleken met behulp van χ 2-test, P <0,05 voor het verschil was statistisch significant.
- Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging Patiënten zullen worden beheerd door de vermelde onderzoekers die voldoende ervaring hebben met het beheer van geassisteerde voortplantingsbehandelingen. Er zal een onderzoekscommissie worden gevormd die toezicht zal houden op de uitvoering van de studie.
- Gegevensverwerking en archivering Alle gegevens worden drie jaar bewaard. Een aangewezen onderzoeksverpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het gegevensbeheer, inclusief gegevenscodering, monitoring en verificatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Wang, Master
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Ming Teng, Doctor
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen onder de 38 jaar
- ≤2e cyclus
- transplantatie cyclus
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met abnormale eicellen in het verleden (≥30%)
- vrouwen met andere systemische ziekten
- vrouwen met een abnormale baarmoederholte die wordt weergegeven op een hysterosalpingogram of een echografie met infusie van zoutoplossing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Na 38-40 uur HCG te hebben geïnjecteerd, worden de eicellen van de patiënt afgenomen met ICSI en vervolgens in de Time-Lapse geplaatst.
De oöcyten worden na 4 uur IVF en worden rond de cumuluscel gestript en vervolgens in de time-lapse geplaatst. Op de derde dag wordt het hoogwaardige embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI).
Het splitsingspatroon en de tijdparameters voor de ontwikkeling van merkerembryo's werden dagelijks na inseminatie geregistreerd.
|
Alle eicellen worden in de Time-Lapes geplaatst. De derde dag wordt het top-grade embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI).
|
Experimenteel: Bedieningsarm
De ontwikkeling van de embryo's bij time-lapse werd direct geregistreerd en werd niet verstoord door temperatuurveranderingen.
|
Alle eicellen worden in de Time-Lapes geplaatst. De derde dag wordt het top-grade embryo geselecteerd door middel van time-lapse imaging (TLI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal levendgeborenen per overdrachtscyclus
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WY710628
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Embryo van topkwaliteit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM U1153VoltooidZwangerschapsbeëindiging (TOP)Frankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidZwangere vrouwen ondergaan TOP | TOP - Mislukte poging tot zwangerschapsafbrekingFrankrijk
-
University Medical Centre MariborVoltooidEmbryonale ontwikkeling | Embryo-morfokinetiek | Embryo MorfometrieSlovenië
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
Li-jun DingOnbekend
-
Acibadem UniversityWerving
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOnbekendEmbryo-aandoeningSpanje
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreVoltooidEMBRYO-IMPLANTATIESpanje
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterVoltooidEmbryo-cultuurEgypte
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOnbekend