- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965222
Un estudio selecciona un embrión de primera calidad mediante imágenes de lapso de tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
En la actualidad, la selección de embriones en laboratorios de embriones en varios centros reproductivos continúa siguiendo evaluaciones morfológicas convencionales basadas en el período de tiempo proporcionado por las Directrices de consenso de expertos para operaciones de laboratorio de 2016 (revisadas del consenso de Estambul) (tablero de discusión), después de la inseminación del primer -6to día (excepto el 4to día) para observar los puntos de tiempo específicos de la morfología embrionaria, observación estática, puntuación, seleccionar el embrión. Este método de observación del desarrollo embrionario no es lo suficientemente completo, y la falta de indicadores cuantificables reconocidos.
El sistema de cultivo de lapso de tiempo EmbryoScope es el último desarrollo de embriones de reproducción asistida humana desde la fertilización hasta el desarrollo del blastocisto. El sistema de imágenes de lapso de tiempo (TLI) se utiliza para registrar el proceso de desarrollo embrionario desde la fertilización hasta la formación del blastocisto. El momento del cambio juega un papel clave en el potencial de desarrollo del embrión, como el momento de aparición y desaparición del pronúcleo, el momento de la escisión temprana, el patrón de escisión, etc. En la actualidad, la última Guía de consenso de expertos en operaciones de laboratorio de 2016 (tablero de discusión) proporciona un estándar de calificación que no refleja de manera objetiva información específica sobre cambios morfológicos, como patrones de clivaje, el momento específico de los cambios morfológicos, etc. para el desarrollo embrionario y posterior. - Determinar el destino de los embriones juegan un papel vital. Debido al diagnóstico clínico y al tratamiento del centro del estándar, el sistema de cultivo de laboratorio y la diferencia entre el procedimiento de operación estándar de laboratorio y las diferencias de velocidad de desarrollo embrionario. Por lo tanto, es deseable utilizar el sistema de cultivo de lapso de tiempo EmbryoScope para averiguar el mejor momento de los cambios morfológicos de los embriones de acuerdo con el sistema de cultivo de laboratorio sobre la base del período de tiempo de consenso de expertos. Establecer un modelo de evaluación de la cinética de la morfología embrionaria adecuado para nuestro laboratorio. Monitoreo del tiempo de vuelo de la embriología El modelo de evaluación de la cinética morfológica es adecuado para pacientes con fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides, especialmente para mujeres infértiles en reproducción asistida, mujeres con repetidos trasplantes fallidos, mujeres con trastornos de fertilidad que requieren activación de óvulos, transferencia de un solo embrión de Los pacientes, evitan eficazmente el embarazo múltiple, reducen el riesgo de embarazo múltiple. Selección de embriones con potencial de desarrollo para trasplante, mejorar la calidad del embrión, mejorar la precisión de la selección de embriones, contribuir al éxito del embarazo. Pero también puede aliviar esta parte del estrés mental del paciente, sino que también contribuye a un embarazo exitoso. Al mismo tiempo, para que los embriólogos de laboratorio proporcionen más datos de referencia, más información sobre el desarrollo embrionario humano.
En la actualidad, varios centros a gran escala están experimentando su propia cinética de laboratorio de embriones del modelo de puntuación. Shanshan Wang et al sugirieron que el patrón de escisión de los embriones y los parámetros de tiempo se combinaron para establecer un nuevo modelo de detección de embriones para la transferencia de embriones de un solo embrión, para obtener un resultado de embarazo ideal.
EmbryoScope Time-lapse sistema de cultivo y selección de embriones, en comparación con el sistema de cultivo tradicional y la morfología estática de la selección de embriones, EmbryoScope Timelapse selección de embriones trasplantados, la tasa de embarazo clínico [3], EmbryoScope Time-lapse sistema de cultivo, significativamente mejorado. La literatura de N. Basile y P. Vime [4] sugiere que el cultivo de blastocistos [10] más la elección de la cinética de la morfología del embrión puede ser el mejor tratamiento para mejorar los resultados clínicos. Se han informado estudios, el sistema de imágenes de diferencia de tiempo no interfiere con las condiciones de cultivo embrionario en el caso de un intervalo de 20 min, 5 min o 1 min para tomar imágenes, y continuó hasta los primeros 3 o 5 días. Además, el sistema de adquisición de imágenes TLI puede excluir algunos de los embriones fragmentados anormales que se considera que tienen un potencial de desarrollo "normal" en la evaluación estática. Varios estudios han demostrado que el sistema de cultivo TLI combinado con el método de puntuación morfológica para seleccionar los embriones obtenidos después del trasplante en comparación con el método puramente morfológico de elección de embriones estáticos puede ser más satisfactorio para pacientes con resultados de embarazo.
En este estudio, comparamos los resultados clínicos de pacientes con dos rutas de cultivo diferentes, analizamos las ventajas de TLI combinado con métodos de puntuación morfológica y establecimos el modelo de cinética de morfología de diferencia de tiempo embrionario en nuestro laboratorio. El objetivo de este estudio fue seleccionar prospectivamente embriones para la transferencia selectiva de un solo embrión, mujeres con infertilidad avanzada y pacientes con fracaso repetido del injerto para mejorar la tasa de embarazo clínico y reducir la ocurrencia de nacimientos múltiples.
Diseño de prueba:
Las muestras se seleccionaron según los criterios de inclusión y los grupos A y B se agruparon según la tabla de números aleatorios, con 40-50 pacientes en cada grupo. Se adjunta la tabla de números aleatorios. Para evitar el retiro de pacientes u otras razones no adecuadas para la inclusión en el ensayo, los investigadores aumentaron el tamaño de la muestra, la tabla de números aleatorios aumentó a 150. Un grupo de pacientes con ovocitos inyectando gonadotropina coriónica humana (HCG) 38-40 horas inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI), y luego en la incubadora ordinaria de tres gases, fertilización convencional 4 horas, la demolición de óvulos en las tres cámaras ordinarias, después inseminación. Los embriones fueron evaluados y seleccionados por el método actual de puntuación morfológica. Los ovocitos del Grupo B se tomaron ICSI después de infectar HCG 38-40 horas. Y luego se colocará en el Time-Lapse. Los ovarios se colocaron en Time-Lapse después de 4 horas de fertilización y los embriones se evaluaron mediante imágenes de lapso de tiempo (TLI). El patrón de escisión y los parámetros de tiempo para el desarrollo del embrión marcador se registraron diariamente después de la inseminación. (1) La tasa de embriones de alta calidad (escisión y estadio de blastocisto), tasa de embarazo clínico y tasa de implantación de embriones en el grupo A y el grupo B; (2) El patrón de división y los parámetros de tiempo del embrión en el grupo B se analizaron retrospectivamente y se analizó la calidad de los blastocistos. Se utilizó análisis de regresión logística para establecer los criterios de selección de embriones.
(Edad > 38 años), pacientes con falla de injerto recurrente (número de ciclos ≥ 3), el desarrollo de embriones en esta parte de los pacientes fueron observados por TLI.Resultados: (1) Desarrollo embrionario, Seleccionar embriones de alta calidad para trasplante , observación del resultado del embarazo.
- Métodos estadísticos: Los datos se expresaron como media ± desviación estándar (x ± s) o tasa (%), y los datos se analizaron mediante el software Statistical Package for the Social Sciences 23.0. Se utilizó el método de cuartiles para clasificar los parámetros de tiempo, y se calculó el período de ventaja de cada parámetro con el resultado de embarazo y formación de blastocistos de alta calidad. Análisis de regresión logística de variables clínicas (patrones de división y parámetros de tiempo) y la relación entre blastocistos de alta calidad, la tasa de cada grupo se comparó mediante la prueba de χ 2, P <0,05 para que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
- Control de calidad y garantía de calidad Los pacientes serán manejados por los investigadores enumerados que tengan la experiencia adecuada en el manejo de tratamientos de reproducción asistida. Se formará un comité directivo del ensayo que supervisará la realización del ensayo.
- Manejo de datos y mantenimiento de registros Todos los datos se almacenarán durante tres años. Una enfermera de investigación designada será responsable de la gestión de datos, incluida la codificación, el seguimiento y la verificación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, Master
- Número de teléfono: 2014 86-20261423
- Correo electrónico: wangyutea7121@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Ming Teng, Doctor
- Número de teléfono: 2014 86-20261156
- Correo electrónico: tengxiaoming@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menores de 38 años
- ≤2° ciclo
- ciclo de trasplante
Criterio de exclusión:
- mujeres con ovocitos anormales en el pasado (≥30%)
- mujeres con otras enfermedades sistémicas
- mujeres con cavidad uterina anormal mostrada en histerosalpingografía o ecografía con infusión de solución salina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Después de inyectar HCG 38-40 horas, los ovocitos de la paciente se tomarán con ICSI y luego se colocarán en el Time-Lapse.
Los ovocitos serán FIV después de 4 horas y se eliminarán las células del cúmulo circundantes, luego se colocarán en Time-Lapse. El tercer día, el embrión de grado superior se seleccionará mediante imágenes de lapso de tiempo (TLI).
El patrón de escisión y los parámetros de tiempo para el desarrollo del embrión marcador se registraron diariamente después de la inseminación.
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Todos los ovocitos se colocarán en Time-Lapes. El tercer día, se seleccionará el embrión de grado superior mediante imágenes de lapso de tiempo (TLI).
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Experimental: Brazo de control
El desarrollo de los embriones en el lapso de tiempo se registró directamente y no se vio afectado por los cambios de temperatura.
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Todos los ovocitos se colocarán en Time-Lapes. El tercer día, se seleccionará el embrión de grado superior mediante imágenes de lapso de tiempo (TLI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de nacidos vivos por ciclo de transferencia
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- WY710628
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