Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Select High-grade Embryo by Time-lapse Imaging

perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Luoda alkion aika-eron kinetiikka pisteytysmalli alkion valinnalle ennen alkionsiirtoa. Se soveltuu erityisen hyvin selektiivisille yhden alkionsiirrolle, edistyneille hedelmättömille naisille ja potilaille, joilla on toistuva siirtovirhe. Se voi parantaa tehokkaasti kliinistä raskausastetta, parantaa alkion implantaationopeutta ja kotiinpaluuta. Vähennä moninkertaisen raskauden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA:

    Tällä hetkellä alkioiden valinta eri lisääntymiskeskusten alkiolaboratorioissa jatkaa tavanomaisten morfologisten arvioiden noudattamista, jotka perustuvat vuoden 2016 laboratoriotoimintojen asiantuntijakonsensusohjeisiin (tarkistettu Istanbulin konsensuksesta) (keskusteluryhmä) 1. -6. päivä (paitsi 4. päivä) tarkkailla alkion morfologian tiettyjä aikapisteitä, staattinen havainto, pisteet, valitse alkio. Tämä alkionkehityksen havainnointimenetelmä ei ole tarpeeksi kattava, ja kvantitatiivisten tunnustettujen indikaattoreiden puute.

    EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmä on uusin kehitystyö ihmisen avusteisten lisääntymisalkioiden hedelmöityksestä blastokystan kehitykseen. Time-lapse-kuvantamisjärjestelmää (TLI) käytetään tallentamaan alkion kehitysprosessi hedelmöityksestä blastokystan muodostumiseen. Muutoksen ajoituksella on keskeinen rooli alkion kehityspotentiaalissa, kuten esituman ilmestymis- ja katoamisaika, varhaisen katkaisun aika, katkaisukuvio ja niin edelleen. Tällä hetkellä viimeisin 2016 laboratoriotoiminnan asiantuntijakonsensusopas (keskustelualue) tarjoaa luokitusstandardin, joka ei objektiivisesti heijasta erityisiä tietoja morfologisista muutoksista, kuten pilkkoutumiskuvioista, morfologisten muutosten erityisajasta ja niin edelleen alkion kehityksestä ja sen jälkeisestä - Määrittää kohtalo alkioiden on tärkeä rooli. Standardin keskuksen kliinisestä diagnoosista ja hoidosta johtuen laboratorioviljelyjärjestelmä sekä laboratoriostandardin toimintamenettelyn ja alkionkehityksen nopeuserot. Siksi on toivottavaa käyttää EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmää, jotta saadaan selville paras alkioiden morfologisten muutosten ajoitus laboratorioviljelyjärjestelmän mukaisesti asiantuntijakonsensusajanjakson perusteella. Luodaan laboratorioon sopiva arviointimalli alkion morfologian kinetiikasta. Embryologinen lentoajan seuranta Morfologisen kinetiikan arviointimalli sopii potilaille, joilla on koeputkihedelmöitys/sytoplasmansisäinen siittiöinjektio, erityisesti hedelmättömille naisille avusteisessa lisääntymisessä, naisille, joilla on toistuva elinsiirto epäonnistunut, naisille, joilla on munasolun aktivaatiota vaativia hedelmällisyyshäiriöitä, yhden alkion siirtoa potilaat, välttää tehokkaasti monisikiöisraskaus, vähentää monisikiöraskauden riskiä. Sellaisten alkioiden valinta, joilla on kehityspotentiaalia siirtoon, parantaa alkion laatua, parantaa alkioiden valinnan tarkkuutta, edistää onnistunutta raskautta. Mutta voi myös lievittää tätä osaa potilaan henkistä stressiä, mutta myös edistää onnistuneen raskauden. Samaan aikaan, laboratorio embryologit tarjota enemmän tietoa viittaus, enemmän ihmisalkion kehitystä tietoa.

    Tällä hetkellä useat suuret keskukset käyvät läpi omaa pisteytysmallin alkiolaboratoriokinetiikkaa. Shanshan Wang ym. ehdottivat, että alkioiden pilkkoutumiskuvio ja aikaparametrit yhdistettiin uuden alkionseulontamallin luomiseksi yksittäiselle alkionsiirtoalkiolle, jotta saavutettaisiin ihanteellinen raskaustulos.

    EmbryoScope Time-lapse viljelyjärjestelmä ja alkioiden valinta, verrattuna perinteiseen viljelyjärjestelmään ja alkioiden valinnan staattiseen morfologiaan, EmbryoScope Timelapse -valinta siirrettyihin alkioihin, kliininen raskausaste [3], EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmä, huomattavasti parantunut. N. Basilen ja P. Vimen [4] kirjallisuus ehdottaa, että blastokystiviljelmä [10] sekä alkion morfologian kinetiikka voivat olla paras hoitokeino kliinisten tulosten parantamiseksi. Tutkimuksista on raportoitu , aikaerokuvausjärjestelmä ei häiritse alkion viljelyolosuhteita 20 minuutin, 5 minuutin tai 1 minuutin välein kuvien ottamiseen ja jatkui ensimmäisten 3 päivän tai 5 päivän ajan. Lisäksi TLI-kuvanhankintajärjestelmä voi sulkea pois joitain epänormaaleista pilkkoutuneista alkioista, joilla katsotaan olevan "normaali" kehityspotentiaali staattisessa arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TLI-viljelyjärjestelmä yhdistettynä morfologiseen pisteytysmenetelmään transplantaation jälkeen saatujen alkioiden valitsemiseksi verrattuna puhtaasti morfologiseen staattisten alkioiden valintamenetelmään voi olla tyydyttävämpi potilaille, joilla on raskauden lopputulos.

    Tässä tutkimuksessa vertailimme potilaiden kliinisiä tuloksia kahdella eri viljelyreitillä, analysoimme TLI:n etuja yhdistettynä morfologisiin pisteytysmenetelmiin ja loimme laboratoriossamme alkion aikaeron morfologian kinetiikkamallin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli valita prospektiivisesti alkioita selektiivistä yhden alkionsiirtoa varten, pitkälle edenneille hedelmättömille naisille ja potilaille, joilla on toistuva siirteen epäonnistuminen kliinisen raskausasteen parantamiseksi ja monisikiöiden vähentämiseksi.

  2. Kokeilusuunnittelu:

    Näytteet valittiin mukaanottokriteerien mukaan ja ryhmät A ja B ryhmiteltiin satunnaislukutaulukon mukaan, kussakin ryhmässä 40-50 potilasta. Satunnaislukutaulukko on liitteenä. Potilaiden vetäytymisen tai muiden tutkimukseen sopimattomien syiden välttämiseksi tutkijat lisäsivät otoskokoa, satunnaislukutaulukko nostettiin 150:een. Potilasryhmä, jolla on munasoluja injektoi ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) 38-40 tuntia solunsisäistä siittiöinjektiota (ICSI) ja sitten tavalliseen kolmen kaasun inkubaattoriin, tavanomainen hedelmöitys 4 tuntia, munien purkaminen tavalliseen kolmikammioiseen inseminaatio. Alkiot arvioitiin ja valittiin nykyisellä morfologisella pisteytysmenetelmällä. Ryhmän B munasolut otettiin ICSI:llä HCG:n infektoinnin jälkeen 38-40 tuntia. Ja sitten asetetaan aikaväliin. Munasarjat asetettiin Time-Lapseen 4 tunnin hedelmöityksen jälkeen, ja alkiot arvioitiin time-lapse kuvantamisella (TLI). Katkaisukuvio ja aikaparametrit merkkialkion kehitykselle tallennettiin päivittäin inseminoinnin jälkeen. (1) Korkealaatuisten alkioiden määrä (katkaisu- ja blastokystivaihe), kliininen raskausaste ja alkion implantaatioaste ryhmissä A ja B; (2) B-ryhmän alkion katkaisukuvio ja aikaparametrit analysoitiin takautuvasti, ja blastokystien laatu analysoitiin. Alkioiden valinnan kriteerien määrittämiseen käytettiin logistista regressioanalyysiä.

    (Ikä> 38 vuotta), potilaita, joilla oli toistuva siirteen vajaatoiminta (syklien lukumäärä ≥ 3), alkioiden kehittyminen tässä potilaiden osassa havaittiin TLI:ssä. Tulokset: (1) Alkion kehitys , Valitse korkealaatuiset alkiot siirtoa varten , raskauden lopputuloksen tarkkailu.

  3. Tilastolliset menetelmät: Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (x ± s) tai nopeus (%), ja tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences 23.0 -ohjelmistolla. Aikaparametrien luokittelussa käytettiin kvartiilimenetelmää ja kunkin parametrin hyötyjakso laskettiin raskauden ja korkealaatuisen blastokystan muodostumisen perusteella. Kliinisten muuttujien (katkaisukuvioiden ja aikaparametrien) ja korkealaatuisten blastokystien välisen suhteen logistinen regressioanalyysi, kunkin ryhmän nopeutta verrattiin käyttämällä χ 2 -testiä, P <0,05 ero oli tilastollisesti merkitsevä.
  4. Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Potilaita johtavat luetellut tutkijat, joilla on riittävä kokemus avusteisten lisääntymishoitojen johtamisesta.Kokeen ohjauskomitea perustetaan, joka valvoo tutkimuksen suorittamista.
  5. Tietojen luovutus ja säilytys Kaikki tiedot säilytetään kolme vuotta. Suunniteltu tutkimussairaanhoitaja vastaa tiedonhallinnasta, mukaan lukien tietojen koodauksesta, seurannasta ja todentamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. alle 38-vuotiaat naiset
  2. ≤2. sykli
  3. elinsiirtosykli

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, joilla on aiemmin ollut epänormaaleja munasoluja (≥30 %)
  2. naisia, joilla on muita systeemisiä sairauksia
  3. naiset, joilla on epänormaali kohtuontelo, joka näkyy hysterosalpingogrammissa tai suolaliuosinfuusiosonogrammissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
HCG-injektion jälkeen 38-40 tuntia potilaan munasolut otetaan ICSI:llä ja asetetaan sitten aikaviiveeseen. Munasolut tehdään IVF-käsittelyssä 4 tunnin kuluttua, ja niistä poistetaan kumpusolua ympäröivästä solusta, minkä jälkeen ne asetetaan Time-Lapseen. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI). Katkaisukuvio ja aikaparametrit merkkialkion kehitykselle tallennettiin päivittäin inseminoinnin jälkeen.
Kaikki munasolut sijoitetaan Time-Lapesin. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI).
Kokeellinen: Ohjausvarsi
Alkioiden kehitys aikavälillä tallennettiin suoraan, eivätkä lämpötilan muutokset häirinneet sitä.
Kaikki munasolut sijoitetaan Time-Lapesin. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
elävänä syntyneiden määrä siirtosykliä kohti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WY710628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa