- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02965222
A Study Select High-grade Embryo by Time-lapse Imaging
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Tällä hetkellä alkioiden valinta eri lisääntymiskeskusten alkiolaboratorioissa jatkaa tavanomaisten morfologisten arvioiden noudattamista, jotka perustuvat vuoden 2016 laboratoriotoimintojen asiantuntijakonsensusohjeisiin (tarkistettu Istanbulin konsensuksesta) (keskusteluryhmä) 1. -6. päivä (paitsi 4. päivä) tarkkailla alkion morfologian tiettyjä aikapisteitä, staattinen havainto, pisteet, valitse alkio. Tämä alkionkehityksen havainnointimenetelmä ei ole tarpeeksi kattava, ja kvantitatiivisten tunnustettujen indikaattoreiden puute.
EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmä on uusin kehitystyö ihmisen avusteisten lisääntymisalkioiden hedelmöityksestä blastokystan kehitykseen. Time-lapse-kuvantamisjärjestelmää (TLI) käytetään tallentamaan alkion kehitysprosessi hedelmöityksestä blastokystan muodostumiseen. Muutoksen ajoituksella on keskeinen rooli alkion kehityspotentiaalissa, kuten esituman ilmestymis- ja katoamisaika, varhaisen katkaisun aika, katkaisukuvio ja niin edelleen. Tällä hetkellä viimeisin 2016 laboratoriotoiminnan asiantuntijakonsensusopas (keskustelualue) tarjoaa luokitusstandardin, joka ei objektiivisesti heijasta erityisiä tietoja morfologisista muutoksista, kuten pilkkoutumiskuvioista, morfologisten muutosten erityisajasta ja niin edelleen alkion kehityksestä ja sen jälkeisestä - Määrittää kohtalo alkioiden on tärkeä rooli. Standardin keskuksen kliinisestä diagnoosista ja hoidosta johtuen laboratorioviljelyjärjestelmä sekä laboratoriostandardin toimintamenettelyn ja alkionkehityksen nopeuserot. Siksi on toivottavaa käyttää EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmää, jotta saadaan selville paras alkioiden morfologisten muutosten ajoitus laboratorioviljelyjärjestelmän mukaisesti asiantuntijakonsensusajanjakson perusteella. Luodaan laboratorioon sopiva arviointimalli alkion morfologian kinetiikasta. Embryologinen lentoajan seuranta Morfologisen kinetiikan arviointimalli sopii potilaille, joilla on koeputkihedelmöitys/sytoplasmansisäinen siittiöinjektio, erityisesti hedelmättömille naisille avusteisessa lisääntymisessä, naisille, joilla on toistuva elinsiirto epäonnistunut, naisille, joilla on munasolun aktivaatiota vaativia hedelmällisyyshäiriöitä, yhden alkion siirtoa potilaat, välttää tehokkaasti monisikiöisraskaus, vähentää monisikiöraskauden riskiä. Sellaisten alkioiden valinta, joilla on kehityspotentiaalia siirtoon, parantaa alkion laatua, parantaa alkioiden valinnan tarkkuutta, edistää onnistunutta raskautta. Mutta voi myös lievittää tätä osaa potilaan henkistä stressiä, mutta myös edistää onnistuneen raskauden. Samaan aikaan, laboratorio embryologit tarjota enemmän tietoa viittaus, enemmän ihmisalkion kehitystä tietoa.
Tällä hetkellä useat suuret keskukset käyvät läpi omaa pisteytysmallin alkiolaboratoriokinetiikkaa. Shanshan Wang ym. ehdottivat, että alkioiden pilkkoutumiskuvio ja aikaparametrit yhdistettiin uuden alkionseulontamallin luomiseksi yksittäiselle alkionsiirtoalkiolle, jotta saavutettaisiin ihanteellinen raskaustulos.
EmbryoScope Time-lapse viljelyjärjestelmä ja alkioiden valinta, verrattuna perinteiseen viljelyjärjestelmään ja alkioiden valinnan staattiseen morfologiaan, EmbryoScope Timelapse -valinta siirrettyihin alkioihin, kliininen raskausaste [3], EmbryoScope Time-lapse -viljelyjärjestelmä, huomattavasti parantunut. N. Basilen ja P. Vimen [4] kirjallisuus ehdottaa, että blastokystiviljelmä [10] sekä alkion morfologian kinetiikka voivat olla paras hoitokeino kliinisten tulosten parantamiseksi. Tutkimuksista on raportoitu , aikaerokuvausjärjestelmä ei häiritse alkion viljelyolosuhteita 20 minuutin, 5 minuutin tai 1 minuutin välein kuvien ottamiseen ja jatkui ensimmäisten 3 päivän tai 5 päivän ajan. Lisäksi TLI-kuvanhankintajärjestelmä voi sulkea pois joitain epänormaaleista pilkkoutuneista alkioista, joilla katsotaan olevan "normaali" kehityspotentiaali staattisessa arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TLI-viljelyjärjestelmä yhdistettynä morfologiseen pisteytysmenetelmään transplantaation jälkeen saatujen alkioiden valitsemiseksi verrattuna puhtaasti morfologiseen staattisten alkioiden valintamenetelmään voi olla tyydyttävämpi potilaille, joilla on raskauden lopputulos.
Tässä tutkimuksessa vertailimme potilaiden kliinisiä tuloksia kahdella eri viljelyreitillä, analysoimme TLI:n etuja yhdistettynä morfologisiin pisteytysmenetelmiin ja loimme laboratoriossamme alkion aikaeron morfologian kinetiikkamallin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli valita prospektiivisesti alkioita selektiivistä yhden alkionsiirtoa varten, pitkälle edenneille hedelmättömille naisille ja potilaille, joilla on toistuva siirteen epäonnistuminen kliinisen raskausasteen parantamiseksi ja monisikiöiden vähentämiseksi.
Kokeilusuunnittelu:
Näytteet valittiin mukaanottokriteerien mukaan ja ryhmät A ja B ryhmiteltiin satunnaislukutaulukon mukaan, kussakin ryhmässä 40-50 potilasta. Satunnaislukutaulukko on liitteenä. Potilaiden vetäytymisen tai muiden tutkimukseen sopimattomien syiden välttämiseksi tutkijat lisäsivät otoskokoa, satunnaislukutaulukko nostettiin 150:een. Potilasryhmä, jolla on munasoluja injektoi ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) 38-40 tuntia solunsisäistä siittiöinjektiota (ICSI) ja sitten tavalliseen kolmen kaasun inkubaattoriin, tavanomainen hedelmöitys 4 tuntia, munien purkaminen tavalliseen kolmikammioiseen inseminaatio. Alkiot arvioitiin ja valittiin nykyisellä morfologisella pisteytysmenetelmällä. Ryhmän B munasolut otettiin ICSI:llä HCG:n infektoinnin jälkeen 38-40 tuntia. Ja sitten asetetaan aikaväliin. Munasarjat asetettiin Time-Lapseen 4 tunnin hedelmöityksen jälkeen, ja alkiot arvioitiin time-lapse kuvantamisella (TLI). Katkaisukuvio ja aikaparametrit merkkialkion kehitykselle tallennettiin päivittäin inseminoinnin jälkeen. (1) Korkealaatuisten alkioiden määrä (katkaisu- ja blastokystivaihe), kliininen raskausaste ja alkion implantaatioaste ryhmissä A ja B; (2) B-ryhmän alkion katkaisukuvio ja aikaparametrit analysoitiin takautuvasti, ja blastokystien laatu analysoitiin. Alkioiden valinnan kriteerien määrittämiseen käytettiin logistista regressioanalyysiä.
(Ikä> 38 vuotta), potilaita, joilla oli toistuva siirteen vajaatoiminta (syklien lukumäärä ≥ 3), alkioiden kehittyminen tässä potilaiden osassa havaittiin TLI:ssä. Tulokset: (1) Alkion kehitys , Valitse korkealaatuiset alkiot siirtoa varten , raskauden lopputuloksen tarkkailu.
- Tilastolliset menetelmät: Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (x ± s) tai nopeus (%), ja tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences 23.0 -ohjelmistolla. Aikaparametrien luokittelussa käytettiin kvartiilimenetelmää ja kunkin parametrin hyötyjakso laskettiin raskauden ja korkealaatuisen blastokystan muodostumisen perusteella. Kliinisten muuttujien (katkaisukuvioiden ja aikaparametrien) ja korkealaatuisten blastokystien välisen suhteen logistinen regressioanalyysi, kunkin ryhmän nopeutta verrattiin käyttämällä χ 2 -testiä, P <0,05 ero oli tilastollisesti merkitsevä.
- Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Potilaita johtavat luetellut tutkijat, joilla on riittävä kokemus avusteisten lisääntymishoitojen johtamisesta.Kokeen ohjauskomitea perustetaan, joka valvoo tutkimuksen suorittamista.
- Tietojen luovutus ja säilytys Kaikki tiedot säilytetään kolme vuotta. Suunniteltu tutkimussairaanhoitaja vastaa tiedonhallinnasta, mukaan lukien tietojen koodauksesta, seurannasta ja todentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 38-vuotiaat naiset
- ≤2. sykli
- elinsiirtosykli
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on aiemmin ollut epänormaaleja munasoluja (≥30 %)
- naisia, joilla on muita systeemisiä sairauksia
- naiset, joilla on epänormaali kohtuontelo, joka näkyy hysterosalpingogrammissa tai suolaliuosinfuusiosonogrammissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
HCG-injektion jälkeen 38-40 tuntia potilaan munasolut otetaan ICSI:llä ja asetetaan sitten aikaviiveeseen.
Munasolut tehdään IVF-käsittelyssä 4 tunnin kuluttua, ja niistä poistetaan kumpusolua ympäröivästä solusta, minkä jälkeen ne asetetaan Time-Lapseen. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI).
Katkaisukuvio ja aikaparametrit merkkialkion kehitykselle tallennettiin päivittäin inseminoinnin jälkeen.
|
Kaikki munasolut sijoitetaan Time-Lapesin. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI).
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
Alkioiden kehitys aikavälillä tallennettiin suoraan, eivätkä lämpötilan muutokset häirinneet sitä.
|
Kaikki munasolut sijoitetaan Time-Lapesin. Kolmantena päivänä huippuluokan alkio valitaan time-lapse kuvantamisella (TLI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elävänä syntyneiden määrä siirtosykliä kohti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WY710628
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .