- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02965222
Исследование Выбор эмбриона высшего качества с помощью покадровой визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
В настоящее время отбор эмбрионов в эмбриональных лабораториях в различных репродуктивных центрах продолжает следовать традиционным морфологическим оценкам, основанным на периоде времени, предусмотренном Руководящими принципами консенсуса экспертов по лабораторным операциям 2016 г. (пересмотренным на основании Стамбульского консенсуса) (дискуссионная комиссия) после осеменения -6-й день (кроме 4-го дня) для наблюдения за конкретными временными точками эмбриональной морфологии, статического наблюдения, оценки, выбора эмбриона. Этот метод наблюдения за эмбриональным развитием является недостаточно полным, а отсутствие количественных признанных показателей.
Система культивирования EmbryoScope с интервальной съемкой представляет собой новейшую разработку репродуктивного эмбриона с помощью человека от оплодотворения до развития бластоцисты. Система покадровой визуализации (TLI) используется для записи процесса развития эмбриона от оплодотворения до образования бластоцисты. Время изменения играет ключевую роль в потенциале развития эмбриона, например, время появления и исчезновения пронуклеуса, время раннего дробления, характер дробления и так далее. В настоящее время в последнем Руководстве экспертов по лабораторным операциям 2016 г. (дискуссионная доска) представлен стандарт классификации, который не отражает объективно конкретную информацию о морфологических изменениях, таких как модели дробления, конкретное время морфологических изменений и т. д. для эмбрионального развития и после - Определить судьбу эмбрионов играют жизненно важную роль. Из-за клинической диагностики и лечения в центре стандарта, лабораторной системы культивирования, а также разницы между стандартной лабораторной процедурой и различиями в скорости эмбрионального развития. Поэтому желательно использовать систему культивирования EmbryoScope Time-lapse, чтобы выяснить наилучшие сроки морфологических изменений эмбрионов в соответствии с лабораторной системой культивирования на основе периода времени, согласованного экспертами. Создать модель оценки кинетики морфологии эмбриона, подходящую для нашей лаборатории. Мониторинг времени полета эмбриологии Модель оценки морфологической кинетики подходит для пациентов с экстракорпоральным оплодотворением/интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов, особенно для женщин с бесплодием при вспомогательной репродукции, женщин с повторной неудачей трансплантации, женщин с нарушениями фертильности, требующими активации яйцеклеток, переносом одиночного эмбриона пациентов, эффективно избежать многоплодной беременности, снизить риск многоплодной беременности. Отбор эмбрионов с потенциалом развития для трансплантации, улучшение качества эмбрионов, повышение точности отбора эмбрионов, способствуют успешному наступлению беременности. Но также может облегчить эту часть психического стресса пациента, а также способствовать успешной беременности. В то же время, для лабораторных эмбриологов, чтобы предоставить больше справочных данных, больше информации об эмбриональном развитии человека.
В настоящее время несколько крупных центров проходят собственную кинетику эмбриональной лабораторной модели подсчета очков. Shanshan Wang et al предположили, что модель дробления эмбрионов и временные параметры в сочетании создают новую модель скрининга эмбрионов для переноса одного эмбриона, чтобы получить идеальный исход беременности.
EmbryoScope Time-lapse система культивирования и отбор эмбрионов по сравнению с традиционной системой культивирования и статической морфологией отбора эмбрионов, EmbryoScope Timelapse отбор трансплантированных эмбрионов, клиническая частота наступления беременности [3], EmbryoScope Time-lapse система культивирования, значительно улучшена. В литературе N. Basile и P. Vime [4] предполагается, что культивирование бластоцисты [10] в сочетании с выбором кинетики морфологии эмбриона может быть лучшим методом лечения для улучшения клинических результатов. Сообщалось об исследованиях, система визуализации разницы во времени не мешает условиям культивирования эмбрионов в случае интервала 20 мин, 5 мин или 1 мин для съемки изображений и продолжается до первых 3 дней или 5 дней. Кроме того, система получения изображений TLI может исключить некоторые из аномальных расщепленных эмбрионов, которые считаются имеющими «нормальный» потенциал развития при статической оценке. Ряд исследований показал, что система культивирования TLI в сочетании с методом морфологической оценки для отбора эмбрионов, полученных после трансплантации, по сравнению с чисто морфологическим методом выбора статических эмбрионов может быть более удовлетворительной для пациенток с исходами беременности.
В этом исследовании мы сравнили клинические результаты пациентов с двумя разными способами культивирования, проанализировали преимущества TLI в сочетании с методами морфологической оценки и создали модель кинетики морфологии эмбриональной разницы во времени в нашей лаборатории. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно выбрать эмбрионы для селективного переноса одного эмбриона, женщин с прогрессирующим бесплодием и пациентов с повторной неудачей трансплантата, чтобы улучшить клиническую частоту наступления беременности и снизить частоту многоплодных родов.
Пробный дизайн:
Выборки были отобраны в соответствии с критериями включения, а группы А и В были сгруппированы в соответствии с таблицей случайных чисел, по 40-50 пациентов в каждой группе. Таблица случайных чисел прилагается. Во избежание исключения пациентов или других причин, не подходящих для включения в исследование, исследователи увеличили размер выборки, таблицу случайных чисел увеличили до 150. Группе пациенток с ооцитами вводили хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 38-40 часов, интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ), а затем в обычный трехгазовый инкубатор, обычное оплодотворение 4 часа, снос яйцеклеток в обычный трехкамерный, после осеменение. Эмбрионы были оценены и отобраны с помощью текущего морфологического метода оценки. Ооциты группы Б были взяты ИКСИ после заражения ХГЧ через 38-40 часов. А затем быть помещены в Time-Lapse. Яичники помещали в интервальную съемку через 4 часа после оплодотворения, и эмбрионы оценивали с помощью покадровой визуализации (TLI). Характер дробления и временные параметры развития эмбриона-маркера регистрировали ежедневно после осеменения. (1) частота высококачественных эмбрионов (стадия дробления и бластоцисты), частота клинической беременности и частота имплантации эмбриона в группе А и группе В; (2) Модель дробления и временные параметры эмбриона в группе B были проанализированы ретроспективно, и было проанализировано качество бластоцист. Логистический регрессионный анализ был использован для установления критериев отбора эмбрионов.
(Возраст> 38 лет), пациенты с рецидивирующей недостаточностью трансплантата (количество циклов ≥ 3), развитие эмбрионов в этой части пациентов наблюдали с помощью TLI. Результаты: (1) Эмбриональное развитие, выбор качественных эмбрионов для трансплантации. , наблюдение за исходом беременности.
- Статистические методы. Данные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение (x ± s) или скорость (%), и данные анализировали с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences 23.0. Для классификации временных параметров использовали метод квартилей, а период преимущества каждого параметра рассчитывали с исходом беременности и формированием бластоцисты высокого качества. Логистический регрессионный анализ клинических переменных (типы дробления и временные параметры) и отношения между высококачественными бластоцистами, скорость каждой группы сравнивалась с использованием критерия χ 2, P <0,05, поскольку разница была статистически значимой.
- Контроль качества и обеспечение качества Пациенты будут находиться под наблюдением перечисленных исследователей, имеющих достаточный опыт проведения процедур вспомогательной репродукции. Будет сформирован руководящий комитет по исследованию, который будет осуществлять надзор за проведением исследования.
- Передача данных и ведение записей Все данные будут храниться в течение трех лет. Назначенная медсестра-исследователь будет отвечать за управление данными, включая кодирование данных, мониторинг и проверку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины до 38 лет
- ≤2-й цикл
- цикл трансплантации
Критерий исключения:
- женщины с аномальными ооцитами в прошлом (≥30%)
- женщины с другими системными заболеваниями
- женщины с аномальной полостью матки, показанной на гистеросальпингограмме или сонограмме инфузии физиологического раствора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
После инъекции ХГЧ через 38-40 часов ооциты пациента будут взяты с помощью ИКСИ, а затем помещены в замедленную съемку.
Ооциты будут подвергнуты ЭКО через 4 часа, из них будут удалены окружающие клетки кумулюса, а затем они будут помещены в замедленную съемку. На третий день с помощью замедленной визуализации (TLI) будет выбран эмбрион высшего сорта.
Характер дробления и временные параметры развития эмбриона-маркера регистрировали ежедневно после осеменения.
|
Все ооциты будут помещены в Time-Lapes. На третий день с помощью покадровой визуализации (TLI) будет выбран эмбрион высшего сорта.
|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
Развитие эмбрионов в режиме замедленной съемки фиксировалось напрямую и не нарушалось изменениями температуры.
|
Все ооциты будут помещены в Time-Lapes. На третий день с помощью покадровой визуализации (TLI) будет выбран эмбрион высшего сорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год
|
число живорождений за цикл переноса
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WY710628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .