タイムラプスイメージングによる最高グレードの胚の選択に関する研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
現在、さまざまな生殖センターの胚実験室での胚の選択は、第 1 回の授精後、2016 年の実験室運営に関する専門家コンセンサス ガイドライン (イスタンブール コンセンサスから改訂) (ディスカッション ボード) で定められた期間に基づく従来の形態学的評価に従い続けています。 -6日目(4日目を除く)胚の形態の特定の時点を観察し、静的観察し、スコアを付け、胚を選択します。 胚の発生を観察するこの方法は十分に包括的ではなく、定量化可能な認識された指標が不足しています。
EmbryoScope タイムラプス培養システムは、受精から胚盤胞発育までのヒト生殖補助胚の最新開発です。 微速度撮影システム (TLI) は、受精から胚盤胞形成までの胚の発育過程を記録するために使用されます。 変化のタイミングは、前核の出現と消失、初期卵割の時期、卵割パターンなど、胚の発育能力に重要な役割を果たします。 現時点では、最新の 2016 年検査室運営専門家コンセンサスガイド(ディスカッションボード)では、胚発生や胎芽形成後の卵割パターンや形態変化の具体的な時期など、形態変化に関する具体的な情報を客観的に反映していない評定基準が提供されています。 - 胚の運命を決定することは重要な役割を果たします。 臨床診断と治療の中心となる標準、実験室の培養システム、実験室の標準操作手順の違い、および胚の発育速度の違いにより。 したがって、専門家のコンセンサス期間に基づいて、研究室の培養システムに応じて胚の形態変化の最適なタイミングを見つけるには、EmbryoScope タイムラプス培養システムを使用することが望ましいです。 当研究室に適した胚形態動態の評価モデルを確立する。 発生学の飛行時間型モニタリング形態学的動態評価モデルは、体外受精/細胞質内精子注入を受けた患者、特に生殖補助医療を受けている不妊女性、移植失敗を繰り返す女性、卵子の活性化を必要とする不妊症の女性、単一胚移植を必要とする女性に適しています。患者は多胎妊娠を効果的に回避し、多胎妊娠のリスクを軽減します。 移植のための発育の可能性のある胚の選択、胚の品質の向上、胚選択の精度の向上、妊娠の成功に貢献します。 しかし、患者の精神的ストレスのこの部分を軽減するだけでなく、妊娠の成功にも貢献します。 同時に、実験室発生学者がより多くのデータ参照、より多くのヒト胚発生情報を提供できるようになります。
現在、いくつかの大規模センターが独自の胚実験室でのスコアリングモデルの動態学を実施している。 Shanshan Wangらは、理想的な妊娠結果を得るために、胚の分割パターンと時間パラメータを組み合わせて単一胚移植胚の新しい胚スクリーニングモデルを確立すると提案した。
EmbryoScope タイムラプス培養システムと胚選択は、従来の培養システムと胚選択の静的形態と比較して、移植胚の EmbryoScope タイムラプス選択、臨床妊娠率 [3]、EmbryoScope タイムラプス培養システム、大幅に向上しました。 N. Basile と P. Vime の文献 [4] は、胚盤胞培養 [10] と胚の形態動態の選択が臨床転帰を改善するための最良の治療法である可能性があることを示唆しています。 時間差画像撮影システムは、撮影間隔が20分、5分、または1分で、最初の3日または5日まで継続した場合、胚の培養条件に影響を与えないという研究が報告されています。 さらに、TLI 画像取得システムは、静的評価で「正常な」発育能力を持つと考えられる異常な分割胚の一部を除外することができます。 多くの研究は、静止胚を選択する純粋な形態学的方法と比較して、移植後に得られる胚を選択するための形態学的スコアリング方法と組み合わせたTLI培養システムが、妊娠転帰を有する患者にとってより満足できる可能性があることを示している。
この研究では、2つの異なる培養経路による患者の臨床転帰を比較し、形態学的スコアリング方法と組み合わせたTLIの利点を分析し、私たちの研究室で胚の時間差の形態動態のモデルを確立しました。 この研究の目的は、臨床的妊娠率を向上させ、多胎の発生を減らすために、選択的単一胚移植、進行性不妊症の女性、および移植失敗を繰り返す患者のための胚を前向きに選択することでした。
トライアルデザイン:
サンプルは包含基準に従って選択され、グループ A と B は乱数表に従ってグループ分けされ、各グループには 40 ~ 50 人の患者が含まれます。 乱数表が添付されています。 患者の辞退や治験に参加するのに適さないその他の理由を避けるために、研究者らはサンプルサイズを増やし、乱数表を150に増やした。 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)を38〜40時間細胞質内精子注入(ICSI)した卵母細胞を持つ患者グループ。その後、通常の3ガスインキュベーターに入れ、通常の受精を4時間行い、卵子を通常の3チャンバーに解体し、その後受精卵は現在の形態学的スコアリング法によって評価され、選択されました。 グループ B の卵母細胞は、HCG に感染して 38 ~ 40 時間後に ICSI を受けました。 そしてタイムラプスに入れられます。 卵巣は4時間の受精後にタイムラプスに配置され、胚はタイムラプスイメージング(TLI)によって評価されました。 卵割パターンとマーカー胚発生の時間パラメータを、授精後毎日記録しました。 (1) A 群と B 群における良質な胚(卵割期および胚盤胞期)の割合、臨床妊娠率および胚の着床率。 (2)グループBの胚の卵割パターンと時間パラメータを遡及的に分析し,胚盤胞の品質を分析した。 ロジスティック回帰分析を使用して、胚の選択基準を確立しました。
(年齢 > 38 歳)、再発性移植片不全患者 (サイクル数 ≥ 3)、患者のこの部分の胚の発育が TLI によって観察されました。結果: (1) 胚の発育、移植用の高品質な胚の選択、妊娠結果の観察。
- 統計的方法: データは平均 ± 標準偏差 (x ± s) または割合 (%) として表され、データは Social Sciences 23.0 ソフトウェアの統計パッケージによって分析されました。 四分位法を使用して時間パラメーターを分類し、妊娠と高品質の胚盤胞形成の結果を使用して各パラメーターの有利期間を計算しました。 臨床変数 (卵割パターンと時間パラメータ) と高品質胚盤胞間の関係のロジスティック回帰分析、χ 2 検定を使用して各グループの割合を比較し、差の P <0.05 は統計的に有意でした。
- 品質管理と品質保証 患者は、生殖補助医療の管理に十分な経験を持つ、リストされた研究者によって管理されます。治験の実施を監督する治験運営委員会が形成されます。
- データの取り扱いと記録の保管 すべてのデータは 3 年間保管されます。 指定された研究看護師が、データのコーディング、モニタリング、検証を含むデータ管理を担当します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 38歳以下の女性
- ≤2サイクル目
- 移植サイクル
除外基準:
- 過去に卵母細胞に異常があった女性(≧30%)
- 他の全身疾患のある女性
- 子宮卵管造影検査または生理食塩水注入超音波検査で異常な子宮腔が示された女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
HCG を注射してから 38 ~ 40 時間後に、患者の卵母細胞が ICSI で採取され、タイムラプスに配置されます。
卵母細胞は4時間後に体外受精され、卵丘細胞の周囲を剥がされ、その後タイムラプスに配置されます。3日目にトップグレードの胚がタイムラプスイメージング(TLI)によって選択されます。
卵割パターンとマーカー胚発生の時間パラメータを、授精後毎日記録しました。
|
すべての卵母細胞はタイムラプスに配置されます。3日目に、タイムラプスイメージング(TLI)によってトップグレードの胚が選択されます。
|
実験的:コントロールアーム
微速度撮影時の胚の発育は直接記録され、温度変化によって妨げられることはありませんでした。
|
すべての卵母細胞はタイムラプスに配置されます。3日目に、タイムラプスイメージング(TLI)によってトップグレードの胚が選択されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生存率
時間枠:1年
|
移植サイクルごとの生児の数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
臨床妊娠率
時間枠:1年
|
1年
|
着床率
時間枠:1年
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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