- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02965222
Eine Studie zur Auswahl erstklassiger Embryonen mittels Zeitrafferbildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Derzeit folgt die Embryonenselektion in Embryonallabors verschiedener Reproduktionszentren weiterhin herkömmlichen morphologischen Beurteilungen auf der Grundlage des in den Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations 2016 (überarbeitet aus dem Istanbul Consensus) (Diskussionsforum) vorgesehenen Zeitraums nach der Befruchtung des 1 -6. Tag (außer dem 4. Tag) zur Beobachtung der spezifischen Zeitpunkte der Embryonalmorphologie, statische Beobachtung, Bewertung, Auswahl des Embryos. Diese Methode zur Beobachtung der Embryonalentwicklung ist nicht umfassend genug und es fehlen quantifizierbare anerkannte Indikatoren.
Das EmbryoScope-Zeitraffer-Kultursystem ist die neueste Entwicklung der vom Menschen unterstützten Fortpflanzung von Embryonen von der Befruchtung bis zur Blastozystenentwicklung. Mit dem Time-Lapse-Imaging-System (TLI) wird der embryonale Entwicklungsprozess von der Befruchtung bis zur Blastozystenbildung aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der Veränderung spielt eine Schlüsselrolle für das Entwicklungspotenzial des Embryos, beispielsweise der Zeitpunkt des Entstehens und Verschwindens des Vorkerns, der Zeitpunkt der frühen Spaltung, das Spaltungsmuster usw. Derzeit bietet der neueste Konsensleitfaden für Laborbetrieb-Experten (Diskussionsforum) aus dem Jahr 2016 einen Bewertungsstandard, der spezifische Informationen zu morphologischen Veränderungen wie Spaltungsmustern, dem spezifischen Zeitpunkt morphologischer Veränderungen usw. für die Embryonalentwicklung und -post nicht objektiv widerspiegelt - Die Bestimmung des Schicksals von Embryonen spielt eine entscheidende Rolle. Aufgrund der klinischen Diagnose und Behandlung des Zentrums des Standards, des Laborkultursystems und des Unterschieds zwischen dem Laborstandardbetriebsverfahren und der Geschwindigkeitsunterschiede bei der Embryonalentwicklung. Daher ist es wünschenswert, das EmbryoScope-Zeitraffer-Kultursystem zu verwenden, um den besten Zeitpunkt für morphologische Veränderungen von Embryonen in Übereinstimmung mit dem Laborkultursystem auf der Grundlage des Expertenkonsens-Zeitraums herauszufinden. Um ein für unser Labor geeignetes Bewertungsmodell der Embryomorphologiekinetik zu erstellen. Embryologie-Time-of-Flight-Überwachung Das morphologische Kinetik-Bewertungsmodell eignet sich für Patienten mit In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion, insbesondere für unfruchtbare Frauen in der assistierten Reproduktion, Frauen mit wiederholtem Transplantationsversagen, Frauen mit Fruchtbarkeitsstörungen, die eine Eizellenaktivierung erfordern, und den Transfer einzelner Embryonen Patienten können Mehrlingsschwangerschaften effektiv vermeiden und das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern. Auswahl von Embryonen mit Entwicklungspotenzial für eine Transplantation, Verbesserung der Embryonenqualität, Verbesserung der Genauigkeit der Embryonenauswahl, Beitrag zu einer erfolgreichen Schwangerschaft. Es kann aber auch diesen Teil der psychischen Belastung der Patientin lindern, aber auch zu einer erfolgreichen Schwangerschaft beitragen. Gleichzeitig können Labor-Embryologen mehr Datenreferenzen und mehr Informationen zur menschlichen Embryonalentwicklung bereitstellen.
Derzeit führen mehrere große Zentren ihre eigene Embryolaborkinetik des Bewertungsmodells durch. Shanshan Wang et al. schlugen vor, dass das Spaltungsmuster von Embryonen und Zeitparameter kombiniert werden, um ein neues Embryo-Screening-Modell für den Embryotransfer einzelner Embryonen zu etablieren, um ein ideales Schwangerschaftsergebnis zu erzielen.
EmbryoScope Zeitraffer-Kultursystem und Embryonenauswahl, im Vergleich zum traditionellen Kultursystem und der statischen Morphologie der Embryonenauswahl, EmbryoScope Zeitraffer-Auswahl transplantierter Embryonen, klinische Schwangerschaftsrate [3], EmbryoScope Zeitraffer-Kultursystem, Deutlich verbessert. Die Literatur von N. Basile und P. Vime [4] legt nahe, dass die Blastozystenkultur [10] plus die Wahl der Kinetik der Embryomorphologie die beste Behandlung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse sein könnte. In Studien wurde berichtet, dass das Zeitdifferenz-Bildgebungssystem die Embryonalkulturbedingungen bei Intervallen von 20 Minuten, 5 Minuten oder 1 Minute zum Aufnehmen von Bildern nicht beeinträchtigt und dies bis zu den ersten 3 Tagen oder 5 Tagen fortsetzt. Darüber hinaus kann das TLI-Bilderfassungssystem einige der abnormalen geteilten Embryonen ausschließen, bei denen bei der statischen Beurteilung davon ausgegangen wird, dass sie ein „normales“ Entwicklungspotenzial haben. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das TLI-Kultursystem in Kombination mit der morphologischen Bewertungsmethode zur Auswahl der nach der Transplantation erhaltenen Embryonen im Vergleich zur rein morphologischen Methode der Auswahl statischer Embryonen für Patientinnen mit Schwangerschaftsergebnissen zufriedenstellender sein kann.
In dieser Studie verglichen wir die klinischen Ergebnisse von Patienten mit zwei verschiedenen Kulturrouten, analysierten die Vorteile von TLI in Kombination mit morphologischen Bewertungsmethoden und erstellten in unserem Labor das Modell der embryonalen Zeitdifferenz-Morphologiekinetik. Ziel dieser Studie war die prospektive Auswahl von Embryonen für den selektiven Einzelembryotransfer, für Frauen mit fortgeschrittener Unfruchtbarkeit und für Patienten mit wiederholtem Transplantatversagen, um die klinische Schwangerschaftsrate zu verbessern und das Auftreten von Mehrlingsgeburten zu reduzieren.
Versuchsdesign:
Die Proben wurden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt und die Gruppen A und B wurden gemäß der Zufallszahlentabelle mit 40–50 Patienten in jeder Gruppe gruppiert. Die Zufallszahlentabelle ist beigefügt. Um den Rückzug von Patienten oder andere Gründe zu vermeiden, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind, erhöhten die Forscher die Stichprobengröße und die Zufallszahlentabelle auf 150. Eine Gruppe von Patienten mit Eizellen injiziert menschliches Choriongonadotropin (HCG) 38-40 Stunden lang intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und dann in den gewöhnlichen Drei-Gas-Inkubator, konventionelle Befruchtung 4 Stunden, der Abbruch der Eier in die gewöhnliche Dreikammer, danach Befruchtung. Die Embryonen wurden anhand der aktuellen morphologischen Bewertungsmethode bewertet und ausgewählt. Die Eizellen der Gruppe B wurden 38–40 Stunden nach der HCG-Infektion per ICSI entnommen. Und dann im Zeitraffer platziert werden. Die Eierstöcke wurden nach einer 4-stündigen Befruchtung im Zeitraffer aufgenommen und die Embryonen wurden mittels Zeitrafferbildgebung (TLI) ausgewertet. Das Spaltungsmuster und die Zeitparameter für die Entwicklung des Markerembryos wurden täglich nach der Befruchtung aufgezeichnet. (1) Die Rate hochwertiger Embryonen (Spaltungs- und Blastozystenstadium), die klinische Schwangerschaftsrate und die Embryonenimplantationsrate in Gruppe A und Gruppe B; (2) Das Spaltungsmuster und die Zeitparameter des Embryos in Gruppe B wurden retrospektiv analysiert und die Qualität der Blastozysten wurde analysiert. Zur Festlegung der Kriterien für die Embryonenauswahl wurde eine logistische Regressionsanalyse eingesetzt.
(Alter > 38 Jahre), Patienten mit wiederkehrendem Transplantatversagen (Anzahl der Zyklen ≥ 3), die Entwicklung von Embryonen in diesem Teil der Patienten wurde durch TLI beobachtet. Ergebnisse: (1) Embryonalentwicklung, Auswahl hochwertiger Embryonen für die Transplantation , Beobachtung des Schwangerschaftsausgangs.
- Statistische Methoden: Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) oder Rate (%) ausgedrückt und mit der Software Statistical Package for the Social Sciences 23.0 analysiert. Zur Klassifizierung der Zeitparameter wurde die Quartilmethode verwendet, und der Vorteilszeitraum jedes Parameters wurde anhand des Schwangerschaftsergebnisses und der qualitativ hochwertigen Blastozystenbildung berechnet. Logistische Regressionsanalyse klinischer Variablen (Spaltungsmuster und Zeitparameter) und der Beziehung zwischen qualitativ hochwertigen Blastozysten. Die Rate jeder Gruppe wurde mithilfe des χ 2 -Tests verglichen. P <0,05 war der Unterschied statistisch signifikant.
- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Die Patienten werden von den aufgeführten Prüfärzten betreut, die über ausreichende Erfahrung im Management von Behandlungen der assistierten Reproduktion verfügen. Es wird ein Lenkungsausschuss für die Studie gebildet, der die Durchführung der Studie überwacht.
- Datenhandhabung und Aufzeichnungen Alle Daten werden drei Jahre lang gespeichert. Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester ist für die Datenverwaltung einschließlich der Datenkodierung, -überwachung und -verifizierung verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Wang, Master
- Telefonnummer: 2014 86-20261423
- E-Mail: wangyutea7121@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Ming Teng, Doctor
- Telefonnummer: 2014 86-20261156
- E-Mail: tengxiaoming@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 38 Jahren
- ≤2. Zyklus
- Transplantationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit abnormalen Eizellen in der Vergangenheit (≥30 %)
- Frauen mit anderen systemischen Erkrankungen
- Frauen mit abnormaler Gebärmutterhöhle, dargestellt im Hysterosalpingogramm oder im Kochsalzinfusions-Sonogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Nach der Injektion von HCG über 38–40 Stunden werden die Eizellen der Patientin mit ICSI entnommen und dann in den Zeitraffer aufgenommen.
Die Eizellen werden nach 4 Stunden einer IVF unterzogen und von den umgebenden Kumuluszellen befreit und dann in den Zeitraffer eingesetzt. Am dritten Tag wird der erstklassige Embryo durch Zeitrafferbildgebung (TLI) ausgewählt.
Das Spaltungsmuster und die Zeitparameter für die Entwicklung des Markerembryos wurden täglich nach der Befruchtung aufgezeichnet.
|
Alle Eizellen werden im Zeitraffer platziert. Am dritten Tag wird der erstklassige Embryo durch Zeitraffer-Bildgebung (TLI) ausgewählt.
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Experimental: Steuerarm
Die Entwicklung der Embryonen im Zeitraffer wurde direkt aufgezeichnet und wurde nicht durch Temperaturänderungen gestört.
|
Alle Eizellen werden im Zeitraffer platziert. Am dritten Tag wird der erstklassige Embryo durch Zeitraffer-Bildgebung (TLI) ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Lebendgeburten pro Übertragungszyklus
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WY710628
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