Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vyberte prvotřídní embryo pomocí časosběrného zobrazování

11. listopadu 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Stanovit model kinetiky časového rozdílu embryí pro hodnocení selekce embryí před přenosem embryí. Je zvláště vhodný pro selektivní transfer jednoho embrya, pokročilé neplodné ženy a pacientky s opakovaným selháním transplantace. Může účinně zlepšit klinickou míru těhotenství, zlepšit míru implantace embrya a rychlost návratu domů. Snižte riziko vícečetného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

  1. POZADÍ:

    V současné době se selekce embryí v embryonálních laboratořích v různých reprodukčních centrech nadále řídí konvenčními morfologickými hodnoceními na základě časového období stanoveného Odbornými konsensuálními pokyny pro laboratorní operace z roku 2016 (revidované z Istanbulského konsensu) (diskusní rada), po inseminaci 1. -6. den (kromě 4. dne) k pozorování konkrétních časových bodů embryonální morfologie, statického pozorování, skóre, výběru embrya. Tato metoda pozorování embryonálního vývoje není dostatečně komplexní a chybí kvantifikovatelné uznávané ukazatele.

    EmbryoScope Časosběrný kultivační systém je nejnovější vývoj lidského embrya asistované reprodukce od oplodnění po vývoj blastocysty. Časosběrný zobrazovací systém (TLI) se používá k záznamu procesu embryonálního vývoje od oplodnění po tvorbu blastocyst. Načasování změny hraje klíčovou roli ve vývojovém potenciálu embrya, jako je čas vzniku a zániku pronuklea, čas časného štěpení, vzor štěpení a tak dále. V současné době nejnovější průvodce laboratorním provozem Expert Consensus Guide (diskusní rada) z roku 2016 poskytuje klasifikační standard, který objektivně neodráží konkrétní informace o morfologických změnách, jako jsou vzory štěpení, konkrétní čas morfologických změn atd. pro embryonální vývoj a post - Určit osud embryí hraje zásadní roli. Vzhledem ke klinické diagnostice a léčbě centra standardu, laboratorního kultivačního systému a rozdílu mezi laboratorním standardním operačním postupem a rozdíly v rychlosti embryonálního vývoje. Proto je žádoucí využít časosběrný kultivační systém EmbryoScope ke zjištění nejlepšího načasování morfologických změn embryí v souladu s laboratorním kultivačním systémem na základě odborného konsenzuálního časového období. Vytvořit hodnotící model kinetiky morfologie embryí vhodný pro naši laboratoř. Embryologické monitorování doby letu Model hodnocení morfologické kinetiky je vhodný pro pacienty s mimotělním oplodněním/intracytoplazmatickou injekcí spermatu, zejména pro neplodné ženy v asistované reprodukci, ženy s opakovaným selháním transplantace, ženy s poruchami plodnosti vyžadujícími aktivaci vajíčka, přenos jednoho embrya pacientů, účinně se vyhnout vícečetnému těhotenství, snížit riziko vícečetného těhotenství. Selekce embryí s vývojovým potenciálem pro transplantaci, zlepšení kvality embryí, zlepšení přesnosti výběru embryí, přispívají k úspěšnému otěhotnění. Ale také může zmírnit tuto část psychického stresu pacientky, ale také přispět k úspěšnému otěhotnění. Ve stejné době, pro laboratorní embryologové poskytnout více dat reference, více informací o lidském embryonálním vývoji.

    V současné době několik velkých center prochází vlastní embryonální laboratorní kinetikou skórovacího modelu. Shanshan Wang et al navrhli, že vzor štěpení embryí a časové parametry se spojily za účelem vytvoření nového modelu screeningu embryí pro embryo transferovaného embrya, aby se dosáhlo ideálního výsledku těhotenství.

    EmbryoScope Time-lapse kultivační systém a selekce embryí ve srovnání s tradičním kultivačním systémem a statická morfologie selekce embryí, EmbryoScope Timelapse selekce transplantovaných embryí, klinická gravidita [3], EmbryoScope Time-lapse kultivační systém, Výrazně zlepšeno. Literatura N. Basile a P. Vime [4] naznačuje, že kultivace blastocyst [10] a volba kinetiky morfologie embrya mohou být nejlepší léčbou pro zlepšení klinických výsledků. Byly hlášeny studie, zobrazovací systém s časovým rozdílem neinterferuje s podmínkami embryonální kultivace v případě intervalu 20 minut, 5 minut nebo 1 minuty pro fotografování snímků a pokračuje do prvních 3 dnů nebo 5 dnů. Kromě toho může systém získávání obrazu TLI vyloučit některá abnormálně štěpená embrya, která jsou ve statickém hodnocení považována za „normální“ vývojový potenciál. Řada studií ukázala, že kultivační systém TLI v kombinaci s metodou morfologického skórování pro výběr embryí získaných po transplantaci ve srovnání s čistě morfologickou metodou výběru statických embryí může být pro pacientky s výsledky těhotenství uspokojivější.

    V této studii jsme porovnali klinické výsledky pacientů se dvěma různými kultivačními cestami, analyzovali výhody TLI v kombinaci s morfologickými skórovacími metodami a vytvořili model morfologické kinetiky embryonálního časového rozdílu v naší laboratoři. Cílem této studie bylo prospektivně vybrat embrya pro selektivní transfer jednoho embrya, ženy s pokročilou neplodností a pacientky s opakovaným selháním štěpu s cílem zlepšit klinickou míru těhotenství a snížit výskyt vícečetných porodů.

  2. Zkušební design:

    Vzorky byly vybrány podle kritérií pro zařazení a skupiny A a B byly seskupeny podle tabulky náhodných čísel, přičemž v každé skupině bylo 40-50 pacientů. Tabulka náhodných čísel je přiložena. Aby se zabránilo stažení pacientů nebo jiným důvodům nevhodným pro zařazení do studie, výzkumníci zvětšili velikost vzorku, tabulka náhodných čísel se zvýšila na 150. Skupina pacientek s oocyty, kterým byl aplikován lidský choriový gonadotropin (HCG) 38-40 hodin intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), a poté do běžného tříplynového inkubátoru, konvenční oplodnění 4 hodiny, demolice vajíček do běžné tříkomorové, po inseminace. Embrya byla hodnocena a vybrána současnou metodou morfologického bodování. Oocyty skupiny B byly odebrány ICSI po infekci HCG 38-40 hodin. A pak být umístěn do časosběrného intervalu. Vaječníky byly umístěny do časosběrného snímání po 4hodinovém oplodnění a embrya byla hodnocena časosběrným zobrazováním (TLI). Vzorec štěpení a časové parametry pro vývoj markerového embrya byly zaznamenávány denně po inseminaci. (1) Míra vysoce kvalitních embryí (stadium štěpení a blastocysty), míra klinického těhotenství a míra implantace embryí ve skupině A a skupině B; (2) Vzorec štěpení a časové parametry embrya ve skupině B byly analyzovány retrospektivně a byla analyzována kvalita blastocyst. Pro stanovení kritérií selekce embryí byla použita logistická regresní analýza.

    (Věk> 38 let), pacienti s recidivujícím selháním štěpu (počet cyklů ≥ 3), vývoj embryí v této části pacientů byl sledován pomocí TLI. Výsledky: (1) Embryonální vývoj , Výběr vysoce kvalitních embryí pro transplantaci , pozorování výsledku těhotenství.

  3. Statistické metody: Data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x ± s) nebo míra (%) a data byla analyzována softwarem Statistical Package for the Social Sciences 23.0. Ke klasifikaci časových parametrů byla použita kvartilová metoda a doba zvýhodnění každého parametru byla vypočtena s výsledkem těhotenství a vysoce kvalitní tvorbou blastocyst. Logistická regresní analýza klinických proměnných (typy štěpení a časové parametry) a vztah mezi vysoce kvalitními blastocystami, četnost každé skupiny byla porovnána pomocí χ 2 testu, P <0,05 pro rozdíl byl statisticky významný.
  4. Kontrola kvality a zajištění kvality Pacienti budou řízeni uvedenými zkoušejícími, kteří mají dostatečné zkušenosti s řízením asistované reprodukce. Bude vytvořena řídící komise hodnocení, která bude dohlížet na průběh hodnocení.
  5. Předávání údajů a uchovávání záznamů Všechna data budou uchovávána po dobu tří let. Určená výzkumná sestra bude zodpovědná za správu dat včetně kódování dat, monitorování a ověřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy do 38 let
  2. ≤2. cyklus
  3. transplantační cyklus

Kritéria vyloučení:

  1. ženy s abnormálními oocyty v minulosti (≥30 %)
  2. ženy s jinými systémovými onemocněními
  3. ženy s abnormální děložní dutinou zobrazenou na hysterosalpingogramu nebo sonogramu infuze fyziologického roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Po injekci HCG 38-40 hodin se pacientovi odeberou oocyty pomocí ICSI a poté se umístí do časosběrného snímání. Oocyty budou IVF po 4 hodinách a budou odstraněny z okolní buňky cumulus, poté budou umístěny do časosběrného vyšetření. Třetí den bude pomocí časosběrného zobrazování (TLI) vybráno prvotřídní embryo. Vzorec štěpení a časové parametry pro vývoj markerového embrya byly zaznamenávány denně po inseminaci.
Všechny oocyty budou umístěny do časosběrných zařízení. Třetí den bude pomocí časosběrného zobrazování (TLI) vybráno prvotřídní embryo.
Experimentální: Ovládací rameno
Vývoj embryí v časosběrném čase byl zaznamenáván přímo a nebyl narušen teplotními změnami.
Všechny oocyty budou umístěny do časosběrných zařízení. Třetí den bude pomocí časosběrného zobrazování (TLI) vybráno prvotřídní embryo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 1 rok
počet živě narozených dětí na přenosový cyklus
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok
rychlost implantace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WY710628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit